Eine Studie zu Ibandronat [Bonviva/Boniva] und Alendronat bei Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Kontrollierbarkeit und Wirksamkeit von Bonviva 3 mg iv vierteljährlich im Vergleich zu oralen Alendronat-Generika
Diese Beobachtungsstudie wird die Compliance und Persistenz von Patienten, die Wirksamkeit und Sicherheit im praktischen Leben von vierteljährlich intravenös verabreichtem 3 mg Ibandronat [Bonviva/Boniva] im Vergleich zu oralen Alendronat-Generika bei weiblichen Patienten mit postmenopausaler Osteoporose bewerten.
Die voraussichtliche Begutachtungszeit beträgt 12 Monate.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 5000-7000 Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6054
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marburg, Deutschland, 35043
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Weibliche postmenopausale Patientinnen über 55 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, >/= 55 Jahre alt
- Postmenopausale Osteoporose
- Patienten, die nach Ansicht des Arztes für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
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Wie vom Arzt verordnet
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2
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Wie vom Arzt verordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der Compliance und Persistenz der Bonviva-Therapie: Anzahl der Verordnungen, Anzahl der applizierten Injektionen, Anzahl der eingenommenen oralen Medikamente, Fortsetzung und Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzintensität und Verringerung des Einsatzes von Analgetika
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualität und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Grad der Mobilität des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Inzidenz neuer osteoporotischer Frakturen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Kontrollierbarkeit und Management der Therapie durch den Arzt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Ausgangsmerkmale des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sicherheit: UEs und SUEs
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML22927
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