Un estudio de ibandronato [Bonviva/Boniva] y alendronato en pacientes mujeres con osteoporosis posmenopáusica
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Capacidad de control y eficacia en la vida real de Bonviva 3 mg iv trimestral frente a genéricos de alendronato oral
Este estudio observacional evaluará el cumplimiento y la persistencia de los pacientes, la eficacia en la vida real y la seguridad de 3 mg de ibandronato [Bonviva/Boniva] administrados por vía intravenosa trimestralmente en comparación con los genéricos de alendronato oral en pacientes mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
El tiempo previsto de evaluación es de 12 meses.
El tamaño de muestra objetivo es de 5000-7000 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6054
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marburg, Alemania, 35043
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas mayores de 55 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 55 años de edad
- Osteoporosis posmenopáusica
- Pacientes que, en opinión del médico, son elegibles para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
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Según lo prescrito por el médico
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2
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Según lo prescrito por el médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del cumplimiento y persistencia de la terapia con Bonviva: número de prescripciones, número de inyecciones aplicadas, número de medicamentos orales tomados, continuación y duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor y reducción del uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida y satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Grado de movilidad del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de nuevas fracturas osteoporóticas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Controlabilidad y manejo de la terapia por parte del médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Características basales del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La facilidad de uso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad: AE y SAE
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22927
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