Um estudo de ibandronato [Bonviva/Boniva] e alendronato em pacientes do sexo feminino com osteoporose pós-menopausa
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Controlabilidade e eficácia na vida real de Bonviva 3 mg iv trimestralmente vs. genéricos de alendronato oral
Este estudo observacional avaliará a adesão e persistência dos pacientes, eficácia na vida real e segurança de 3 mg de ibandronato administrado por via intravenosa trimestralmente [Bonviva/Boniva] em comparação com alendronatos genéricos orais em pacientes do sexo feminino com osteoporose pós-menopausa.
O tempo previsto de avaliação é de 12 meses.
O tamanho da amostra alvo é de 5.000 a 7.000 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6054
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marburg, Alemanha, 35043
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pós-menopáusicas do sexo feminino com idade superior a 55 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 55 anos de idade
- Osteoporose pós-menopausa
- Pacientes que, na opinião do médico, são elegíveis para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
|
Como prescrito pelo médico
|
|
2
|
Como prescrito pelo médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da adesão e persistência do tratamento com Bonviva: Número de prescrições, número de injeções aplicadas, número de medicamentos orais tomados, continuação e duração do tratamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade da dor e redução do uso de analgésicos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida e satisfação dos pacientes
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Grau de mobilidade do paciente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidência de novas fraturas osteoporóticas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Controlabilidade e gerenciamento da terapia pelo médico
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Características basais do paciente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Facilidade de uso
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Segurança: EAs e SAEs
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22927
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .