En undersøgelse af ibandronat [Bonviva/Boniva] og alendronat hos kvindelige patienter med postmenopausal osteoporose
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Styrbarhed og Virkelighedseffektivitet af Bonviva 3 mg iv Kvartalsvis vs. Oral Alendronate Generics
Dette observationsstudie vil vurdere patienternes compliance og persistens, virkelighedens effekt og sikkerhed af intravenøst administreret kvartalsvis 3 mg ibandronat [Bonviva/Boniva] sammenlignet med orale generika alendronat hos kvindelige patienter med postmenopausal osteoporose.
Det forventede vurderingstidspunkt er 12 måneder.
Målprøvestørrelsen er 5000-7000 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6054
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35043
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige postmenopausale patienter over 55 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, >/= 55 år
- Postmenopausal osteoporose
- Patienter, som efter lægens mening er berettiget til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Som ordineret af lægen
|
|
2
|
Som ordineret af lægen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af compliance og persistens af Bonviva-terapi: Antal recepter, antal påførte injektioner, antal indtaget oral medicin, fortsættelse og varighed af behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet og reduktion i brug af analgetika
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet og patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Grad af patientens mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst af nye osteoporotiske frakturer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Styrbarhed og styring af terapi af lægen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Patient baseline karakteristika
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed: AE'er og SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2010
Først opslået (SKØN)
21. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML22927
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .