Исследование ибандроната [Bonviva/Boniva] и алендроната у пациенток с постменопаузальным остеопорозом
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Контролируемость и реальная эффективность Bonviva 3 мг внутривенно ежеквартально по сравнению с пероральными дженериками алендроната
В этом обсервационном исследовании будут оцениваться приверженность и настойчивость пациентов, реальная эффективность и безопасность ежеквартально вводимого 3 мг ибандроната [Bonviva/Boniva] по сравнению с пероральными дженериками алендроната у женщин с постменопаузальным остеопорозом.
Предполагаемый срок оценки составляет 12 месяцев.
Целевой размер выборки составляет 5000-7000 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6054
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marburg, Германия, 35043
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в постменопаузе старше 55 лет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 55 лет
- Постменопаузальный остеопороз
- Пациенты, которые, по мнению врача, имеют право на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
|
По назначению врача
|
|
2
|
По назначению врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка соблюдения и стойкости терапии Бонвива: количество назначений, количество примененных инъекций, количество принятых пероральных препаратов, продолжение и продолжительность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли и снижение использования анальгетиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Степень подвижности пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота новых остеопоротических переломов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Контролируемость и управление терапией врачом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Исходные характеристики пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Удобство для пользователя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Безопасность: НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML22927
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .