Een studie van ibandronaat [Bonviva/Boniva] en alendronaat bij vrouwelijke patiënten met postmenopauzale osteoporose
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Beheersbaarheid en werkzaamheid in het echte leven van Bonviva 3 mg iv driemaandelijks vs. orale alendronaatgenerieken
Deze observationele studie zal de therapietrouw en volharding van patiënten, de werkzaamheid en veiligheid in het echte leven van intraveneuze driemaandelijkse toediening van 3 mg ibandronaat [Bonviva/Boniva] beoordelen in vergelijking met generieke orale alendronaatgeneesmiddelen bij vrouwelijke patiënten met postmenopauzale osteoporose.
De verwachte beoordelingstijd is 12 maanden.
De beoogde steekproefomvang is 5000-7000 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6054
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marburg, Duitsland, 35043
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke postmenopauzale patiënten ouder dan 55 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 55 jaar
- Postmenopauzale osteoporose
- Patiënten die naar het oordeel van de arts in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
|
Zoals voorgeschreven door arts
|
|
2
|
Zoals voorgeschreven door arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van therapietrouw en persistentie van Bonviva-therapie: aantal voorschriften, aantal toegepaste injecties, aantal ingenomen orale medicatie, voortzetting en duur van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnintensiteit en vermindering van het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Mate van mobiliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van nieuwe osteoporotische fracturen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beheersbaarheid en beheer van de therapie door de arts
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kenmerken van de basislijn van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gebruikers vriendelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veiligheid: AE's en SAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22927
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .