En studie av ibandronat [Bonviva/Boniva] og alendronat hos kvinnelige pasienter med postmenopausal osteoporose
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Kontrollerbarhet og reell effekt av Bonviva 3 mg iv kvartalsvis vs. oral alendronat Generics
Denne observasjonsstudien vil vurdere etterlevelse og utholdenhet hos pasienter, reell effekt og sikkerhet av intravenøst administrert kvartalsvis administrert 3 mg ibandronat [Bonviva/Boniva] sammenlignet med orale alendronatgenerika hos kvinnelige pasienter med postmenopausal osteoporose.
Forventet vurderingstid er 12 måneder.
Målprøvestørrelsen er 5000-7000 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6054
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35043
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige postmenopausale pasienter over 55 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 55 år
- Postmenopausal osteoporose
- Pasienter som er etter legens mening kvalifisert til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Som foreskrevet av legen
|
|
2
|
Som foreskrevet av legen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av etterlevelse og persistens av Bonviva-terapi: Antall resepter, antall påførte injeksjoner, antall tatt orale medisiner, fortsettelse og varighet av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet og reduksjon i bruk av analgetika
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet og pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Grad av pasientens mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av nye osteoporotiske frakturer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kontrollerbarhet og behandling av terapi av legen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Pasientens grunnlinjeegenskaper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet: AE og SAE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML22927
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .