Uno studio sull'ibandronato [Bonviva/Boniva] e sull'alendronato in pazienti di sesso femminile con osteoporosi post-menopausale
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Controllabilità ed efficacia nella vita reale di Bonviva 3 mg ev trimestrale vs. generici orali di alendronato
Questo studio osservazionale valuterà la compliance e la persistenza dei pazienti, l'efficacia nella vita reale e la sicurezza di 3 mg di ibandronato somministrato per via endovenosa trimestrale [Bonviva/Boniva] rispetto ai generici di alendronato orale in pazienti di sesso femminile con osteoporosi post-menopausale.
Il tempo previsto per la valutazione è di 12 mesi.
La dimensione del campione target è di 5000-7000 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6054
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marburg, Germania, 35043
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in post-menopausa di sesso femminile di età superiore ai 55 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, >/= 55 anni di età
- Osteoporosi postmenopausale
- Pazienti che secondo il parere del medico sono idonei a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
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Come prescritto dal medico
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2
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Come prescritto dal medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della compliance e della persistenza della terapia Bonviva: numero di prescrizioni, numero di iniezioni applicate, numero di farmaci assunti per via orale, prosecuzione e durata del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intensità del dolore e riduzione dell'uso di analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita e soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Grado di mobilità del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di nuove fratture osteoporotiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Controllabilità e gestione della terapia da parte del medico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Caratteristiche basali del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Facilita di utilizzo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sicurezza: AE e SAE
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
21 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML22927
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