- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01128257
Badanie ibandronianu [Bonviva/Boniva] i alendronianu u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Możliwość kontroli i rzeczywista skuteczność Bonviva 3 mg iv kwartalnie w porównaniu z doustnymi lekami generycznymi alendronianu
To badanie obserwacyjne oceni zgodność i wytrwałość pacjentów, rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo ibandronianu podawanego dożylnie co kwartał w dawce 3 mg [Bonviva/Boniva] w porównaniu z doustnymi lekami generycznymi alendronianu u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną.
Przewidywany czas oceny to 12 miesięcy.
Docelowa wielkość próby to 5000-7000 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6054
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marburg, Niemcy, 35043
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie w wieku powyżej 55 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 55 lat
- Osteoporoza pomenopauzalna
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza kwalifikują się do udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
|
Zgodnie z zaleceniami lekarza
|
2
|
Zgodnie z zaleceniami lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena przestrzegania i trwałości terapii Bonviva: liczba recept, liczba zastosowanych iniekcji, liczba przyjmowanych leków doustnych, kontynuacja i czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Natężenie bólu i ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Jakość życia i satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Stopień mobilności pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Występowanie nowych złamań osteoporotycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Kontrola i zarządzanie terapią przez lekarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Wyjściowa charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Przyjazność dla użytkownika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo: AE i SAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22927
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ibandronian [Bonviva/Boniva]
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaPolska, Słowacja, Węgry, Federacja Rosyjska, Łotwa, Rumunia, Słowenia
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaBośnia i Hercegowina
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaBelgia, Luksemburg, Austria, Grecja, Irlandia
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaStany Zjednoczone, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Włochy, Węgry, Belgia, Meksyk, Polska, Dania, Francja, Norwegia, Brazylia, Czechy
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaHiszpania, Afryka Południowa, Niemcy, Meksyk, Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Belgia, Australia, Polska, Dania, Węgry, Republika Czeska, Norwegia
-
Hoffmann-La RocheGlaxoSmithKlineZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaFrancja
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaFilipiny, Tajwan, Tajlandia, Hongkong, Indonezja
-
Hoffmann-La RocheNie dostępnyOsteoporoza pomenopauzalnaTajwan
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteopenia pomenopauzalnaFrancja
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaSzwajcaria, Stany Zjednoczone, Brazylia, Meksyk, Afryka Południowa, Argentyna