Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ibandronianu [Bonviva/Boniva] i alendronianu u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Możliwość kontroli i rzeczywista skuteczność Bonviva 3 mg iv kwartalnie w porównaniu z doustnymi lekami generycznymi alendronianu

To badanie obserwacyjne oceni zgodność i wytrwałość pacjentów, rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo ibandronianu podawanego dożylnie co kwartał w dawce 3 mg [Bonviva/Boniva] w porównaniu z doustnymi lekami generycznymi alendronianu u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną. Przewidywany czas oceny to 12 miesięcy. Docelowa wielkość próby to 5000-7000 pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6054

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marburg, Niemcy, 35043

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie w wieku powyżej 55 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 55 lat
  • Osteoporoza pomenopauzalna
  • Pacjenci, którzy w opinii lekarza kwalifikują się do udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Zgodnie z zaleceniami lekarza
2
Zgodnie z zaleceniami lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania i trwałości terapii Bonviva: liczba recept, liczba zastosowanych iniekcji, liczba przyjmowanych leków doustnych, kontynuacja i czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie bólu i ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia i satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stopień mobilności pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie nowych złamań osteoporotycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kontrola i zarządzanie terapią przez lekarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyjściowa charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przyjazność dla użytkownika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo: AE i SAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ibandronian [Bonviva/Boniva]

3
Subskrybuj