- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01128660
Posouzení přehledu medikace předepisujícím lékařem a lékárnami pomocí koeficientu věrnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koeficient věrnosti, FC, je měřítkem toho, jaký podíl medikace jednotlivých pacientů tvoří nejpoužívanější předepisující lékař a nejpoužívanější lékárna. Každý pacient má tedy dvě hodnoty, jedna popisuje jeho věrnost vůči svému nejpoužívanějšímu předepisujícímu lékaři FCPresc a druhá popisuje jeho věrnost vůči své nejpoužívanější lékárně FCPharm.
Vyšetřovatelé hodlají tento parametr posoudit v observační populační škálové databázové studii za použití standardní popisné statistiky a následně porovnat získané průměrné FCPresc a FCPharm.
Dále budou vyšetřovatelé analyzovat dva získané FC pro závislost na předem definovaném seznamu proměnných: věk, pohlaví, počet receptů, zda nejčastějším předepisujícím lékařem byl praktický lékař a zda nejvyužívanější lékárna byla městská.
Nakonec mají výzkumníci v úmyslu analyzovat, které léky (seskupené pomocí systému ATC se 4 číslicemi, např. C07A), která má nejvyšší podíl receptů, které byly buď vystaveny jiným než hlavním předepisujícím lékařem, nebo vyplaceny v jiné než hlavní lékárně, což se zhruba převádí na „nejnevěrnější“ léky. Abychom zajistili relevanci, hodláme použít mezní hodnotu předepisovaného léku alespoň 50 000 krát, což odpovídá asi 85 % údajů podle předchozích analýz.
Údaje pro tuto studii budou získány z farmakoepidemiologické databáze Odense University (OPED). Stručně řečeno, jde o výzkumnou databázi s plným pokrytím všech hrazených receptů v regionu jižního Dánska (1,2 milionu obyvatel). Údaje zahrnuté v každém záznamu o receptu zahrnují držitele receptu, předepisujícího lékaře, lékárnu, datum vydání a úplný účet vydaného produktu, včetně látky, značky, cesty podání, ATC kódu a definované denní dávky (DDD ).
Některé léky jsou osvobozeny od zpětné úhrady, a proto nejsou zahrnuty do databáze, včetně benzodiazepinů, perorální antikoncepce, laxativ a některých antibiotik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5000
- Research Unit of Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podání více než 9 receptů během roku 2009.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ŘSD-občané
Obyvatelé jižního Dánska, kteří během roku 2009 podali více než 9 receptů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FC (Pharm)
Časové okno: průřezová studie se sběrem dat v průběhu jednoho roku
|
Koeficient věrnosti lékáren, FC(Pharm), je měřítkem toho, jaký podíl léků jednotlivých pacientů připadá na nejpoužívanější lékárnu.
|
průřezová studie se sběrem dat v průběhu jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Hallas, MD, PhD, Professor, Research Unit of Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark.
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Pottegard, BSc in Pharm, Guest Researcher, Research Unit of Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JH-AP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .