Cílená tekutinová terapie v rekonstrukční chirurgii s volnými klapkami
17. dubna 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Řízení tekutin zaměřené na cíl a výsledek pacienta v rekonstrukční chirurgii bez chlopní pro onkologii hlavy a krku: Randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti
Široká excize rakoviny hlavy a krku s mikrochirurgickou rekonstrukcí volné chlopně (FFR) má za následek vysokou míru vyléčení rakoviny a dobré funkční zotavení. Tato dlouhá složitá procedura je však provázena značnými komplikacemi. Nadměrné podávání tekutin během tohoto typu operace bylo spojeno se špatnými výsledky. Existuje stále více důkazů, že cílené řízení tekutin (GDFM) může zlepšit výsledky u vysoce rizikových pacientů.
Hypotéza: Cílené řízení tekutin sníží intraoperační objem tekutin podávaných pacientům podstupujícím rekonstrukční operaci hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie CHF
- Těžké chlopenní srdeční vady, intrakardiální zkraty
- Nepravidelný srdeční rytmus
- Alergie na roztoky hydroxyethylškrobu
- Abnormality koagulace (INR>1,5, aPTT>40s, počet krevních destiček<100x109/l
- Těžké krvácivé poruchy v anamnéze
- Renální insuficience s kreatininem >200 umol/l
- Těhotné kojící ženy
- Historie kožních poruch, které jsou doprovázeny chronickou puritidou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Cílově zaměřené hospodaření s tekutinami
|
Základní měření SV, opakované objemové zatížení (VL) s alikvotními podíly 250 ml HES, dokud se SV nezvýšila o < 10 % v reakci na ustupující VL: SV je optimalizována, není potřeba žádná další VL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem tekutiny podané intraoperačně během rekonstrukční chirurgie pro onkologii hlavy a krku
Časové okno: Zahájení operace do konce operace v průměru 8-10 hodin
|
Zahájení operace do konce operace v průměru 8-10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných komplikací a LOS
Časové okno: Pooperační den 0 do propuštění z nemocnice
|
Budou zaznamenány kardiovaskulární, respirační, neurologické, tromboembolické, ledvinové, jaterní, GI, sepse a chirurgické komplikace
|
Pooperační den 0 do propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonid Minkovich, MD, Toronto General Hospital, UHN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 09-0084BE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .