Målstyrd vätsketerapi i rekonstruktiv kirurgi med fri flik
Målstyrd vätskehantering och patientresultat i rekonstruktiv kirurgi med fri klaff för huvud- och halsonkologi: en genomförbarhet randomiserad, kontrollerad studie
Omfattande excision av huvud- och halscancer med mikrokirurgisk fri flaps rekonstruktion (FFR) resulterar i en hög cancerläkningshastighet och en god funktionell återhämtning. Denna långa komplexa procedur är dock åtföljd av betydande komplikationer. Överdriven vätsketillförsel under denna typ av operation har hängt samman med dåliga resultat. Det finns växande bevis för att målstyrd vätskehantering (GDFM) kan förbättra resultaten hos högriskpatienter.
Hypotes: Målinriktad vätskehantering kommer att minska den intraoperativa vätskevolymen som administreras till patienter som genomgår rekonstruktiv huvud- och halskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik CHF
- Svåra valvulära hjärtfel, intrakardiella shunts
- Oregelbunden hjärtrytm
- Allergi mot hydroxietylstärkelselösningar
- Koagulationsavvikelser (INR>1,5, aPTT>40s, trombocytantal <100x10 9/L
- Historik med allvarliga blödningsrubbningar
- Njurinsufficiens med kreatinin >200Umol/L
- Gravid av ammande kvinnor
- Historik om hudsjukdomar som åtföljs av kronisk purit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Målinriktad vätskehantering
|
Baslinje SV-mätning, upprepad volymbelastning (VL) med alikvoter på 250 ml HES tills SV ökade < 10 % som svar på avtagande VL: SV är optimerad, ingen ytterligare VL krävs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den vätskevolym som administreras intraoperativt under rekonstruktiv kirurgi för huvud- och halsonkologi
Tidsram: Initiering av operation till slutet av operation i genomsnitt 8-10 timmar
|
Initiering av operation till slutet av operation i genomsnitt 8-10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större komplikationer och LOS
Tidsram: Postoperativ dag 0 till sjukhusutskrivning
|
Kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, tromboemboliska, njur-, lever-, GI-, sepsis- och kirurgiska komplikationer kommer att registreras
|
Postoperativ dag 0 till sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leonid Minkovich, MD, Toronto General Hospital, UHN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHN REB 09-0084BE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .