Fluidothérapie ciblée dans la chirurgie reconstructive à lambeau libre
Gestion des fluides dirigée vers un objectif et résultat pour le patient dans la chirurgie reconstructive à lambeau libre pour l'oncologie de la tête et du cou : un essai de faisabilité randomisé et contrôlé
L'exérèse large du cancer de la tête et du cou avec reconstruction microchirurgicale par lambeau libre (FFR) permet d'obtenir un taux élevé de guérison du cancer et une bonne récupération fonctionnelle. Cependant, cette procédure longue et complexe s'accompagne de complications considérables. L'administration excessive de liquide au cours de ce type de chirurgie a été associée à de mauvais résultats. Il existe de plus en plus de preuves que la gestion des fluides orientée vers un objectif (GDFM) pourrait améliorer les résultats chez les patients à haut risque.
Hypothèse : La gestion ciblée des fluides réduira le volume de fluide peropératoire administré aux patients subissant une chirurgie reconstructive de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Histoire CHF
- Cardiopathies valvulaires sévères, shunts intracardiaques
- Rythme cardiaque irrégulier
- Allergie aux solutions d'hydroxyéthylamidon
- Anomalies de la coagulation (INR>1,5, aPTT>40s, numération plaquettaire<100x10 9/L
- Antécédents de troubles hémorragiques graves
- Insuffisance rénale avec créatinine >200Umol/L
- Enceinte de femmes allaitantes
- Antécédents de troubles cutanés accompagnés de purite chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Gestion des fluides ciblée
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Mesure SV de base, chargement de volume répété (VL) avec des aliquotes de 250 ml de HES jusqu'à ce que la SV augmente < 10 % en réponse à la diminution de la VL : la SV est optimisée, aucune VL supplémentaire n'est requise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le volume de liquide administré en peropératoire pendant la chirurgie reconstructive pour l'oncologie de la tête et du cou
Délai: Début de la chirurgie à la fin de la chirurgie en moyenne 8-10 heures
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Début de la chirurgie à la fin de la chirurgie en moyenne 8-10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications majeures et DS
Délai: Jour postopératoire 0 à la sortie de l'hôpital
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Les complications cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques, thromboemboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, septiques et chirurgicales seront enregistrées
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Jour postopératoire 0 à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonid Minkovich, MD, Toronto General Hospital, UHN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN REB 09-0084BE
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