Doelgerichte vloeistoftherapie bij reconstructieve chirurgie met vrije flap
Doelgericht vochtbeheer en patiëntresultaat bij reconstructieve chirurgie met vrije flap voor hoofd-halsoncologie: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Brede excisie van hoofd-halskanker met microchirurgische vrije flapreconstructie (FFR) resulteert in een hoog genezingspercentage van kanker en een goed functioneel herstel. Deze lange complexe procedure gaat echter gepaard met aanzienlijke complicaties. Overmatige vochttoediening tijdens dit type operatie is in verband gebracht met slechte resultaten. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat doelgericht vloeistofmanagement (GDFM) de resultaten bij hoogrisicopatiënten zou kunnen verbeteren.
Hypothese: Doelgericht vochtbeheer zal het intraoperatieve vloeistofvolume verminderen dat wordt toegediend aan patiënten die reconstructieve hoofd-halschirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis CHF
- Ernstige hartklepafwijkingen, intracardiale shunts
- Onregelmatig hartritme
- Allergie voor oplossingen van hydroxyethylzetmeel
- Stollingsafwijkingen (INR>1,5, aPTT>40s, aantal bloedplaatjes<100x10 9/L
- Geschiedenis van ernstige bloedingsstoornissen
- Nierinsufficiëntie met creatinine >200Umol/L
- Zwanger van zogende vrouwen
- Geschiedenis van huidaandoeningen die gepaard gaan met chronische puritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Doelgericht fluidmanagement
|
Baseline SV-meting, herhaalde volumebelasting (VL) met aliquots van 250 ml HES totdat SV <10% toenam als reactie op teruglopende VL: SV is geoptimaliseerd, geen verdere VL vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het vloeistofvolume dat intraoperatief wordt toegediend tijdens reconstructieve chirurgie voor hoofd-halsoncologie
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot het einde van de operatie gemiddeld 8-10 uur
|
Begin van de operatie tot het einde van de operatie gemiddeld 8-10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige complicaties en LOS
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, trombo-embolische, nier-, lever-, GI-, sepsis- en chirurgische complicaties worden geregistreerd
|
Postoperatieve dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonid Minkovich, MD, Toronto General Hospital, UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 09-0084BE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .