Fluidoterapia dirigida a objetivos en cirugía reconstructiva con colgajo libre
Manejo de fluidos dirigido por objetivos y resultado del paciente en cirugía reconstructiva con colgajo libre para oncología de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
La escisión amplia del cáncer de cabeza y cuello con reconstrucción microquirúrgica con colgajo libre (FFR) da como resultado una alta tasa de curación del cáncer y una buena recuperación funcional. Sin embargo, este procedimiento largo y complejo se acompaña de complicaciones considerables. La administración excesiva de líquidos durante este tipo de cirugía se ha relacionado con malos resultados. Cada vez hay más pruebas de que el manejo de fluidos dirigido por objetivos (GDFM) podría mejorar los resultados en pacientes de alto riesgo.
Hipótesis: el manejo de fluidos dirigido a objetivos reducirá el volumen de fluido intraoperatorio administrado a pacientes que se someten a cirugía reconstructiva de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historia CHF
- Defectos valvulares cardíacos graves, derivaciones intracardíacas
- Ritmo cardíaco irregular
- Alergia a las soluciones de hidroxietilalmidón
- Alteraciones de la coagulación (INR>1.5, aPTT>40s, recuento de plaquetas <100x10 9/L
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves
- Insuficiencia renal con creatinina >200Umol/L
- Embarazadas de mujeres lactantes
- Antecedentes de trastornos de la piel que se acompañan de puritis crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Gestión de fluidos dirigida a objetivos
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Medición de SV inicial, carga de volumen repetida (VL) con alícuotas de 250 ml de HES hasta que SV aumentó < 10 % en respuesta a la disminución de VL: SV está optimizado, no se requiere más VL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El volumen de líquido administrado intraoperatoriamente durante la cirugía reconstructiva de oncología de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía en promedio 8-10 horas
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía en promedio 8-10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicación mayor y LOS
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 al alta hospitalaria
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Se registrarán las complicaciones cardiovasculares, respiratorias, neurológicas, tromboembólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales, sepsis y quirúrgicas.
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Postoperatorio día 0 al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonid Minkovich, MD, Toronto General Hospital, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 09-0084BE
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