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Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie in der rekonstruktiven Chirurgie mit freier Lappenplastik

17. April 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement und Patientenergebnis in der rekonstruktiven Chirurgie mit freier Lappenplastik in der Kopf-Hals-Onkologie: eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie

Weite Exzision von Kopf-Hals-Krebs mit mikrochirurgischer Rekonstruktion des freien Lappens (FFR) führt zu einer hohen Krebsheilungsrate und einer guten funktionellen Genesung. Dieses langwierige und komplexe Verfahren ist jedoch mit erheblichen Komplikationen verbunden. Eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr während dieser Art von Operation wurde mit schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass ein zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement (GDFM) die Ergebnisse bei Hochrisikopatienten verbessern könnte.

Hypothese: Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement wird das intraoperative Flüssigkeitsvolumen reduzieren, das Patienten verabreicht wird, die sich einer rekonstruktiven Kopf-Hals-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte CHF
  • Schwere Herzklappenfehler, intrakardiale Shunts
  • Unregelmäßiger Herzrhythmus
  • Allergie gegen Hydroxyethylstärkelösungen
  • Gerinnungsanomalien (INR > 1,5, aPTT > 40 s, Thrombozytenzahl < 100 x 10 9/L
  • Geschichte von schweren Blutungsstörungen
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin >200 Umol/L
  • Schwanger von stillenden Frauen
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, die von chronischer Puritis begleitet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement
Sonstiges: Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement basierend auf kontinuierlicher Überwachung des Schlagvolumens
Baseline-SV-Messung, wiederholtes Volumenladen (VL) mit Aliquots von 250 ml HES, bis SV als Reaktion auf zurückgehendes VL um < 10 % anstieg: SV ist optimiert, kein weiteres VL erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das während der rekonstruktiven Chirurgie in der Kopf-Hals-Onkologie intraoperativ verabreichte Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Beginn der Operation bis Ende der Operation im Durchschnitt 8-10 Stunden
Beginn der Operation bis Ende der Operation im Durchschnitt 8-10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Komplikationen und LOS
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, thromboembolische, Nieren-, Leber-, GI-, Sepsis- und chirurgische Komplikationen werden aufgezeichnet
Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonid Minkovich, MD, Toronto General Hospital, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 09-0084BE

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