Célirányos folyadékterápia a szabadfülű helyreállító sebészetben
2015. április 17. frissítette: University Health Network, Toronto
Célirányzott folyadékkezelés és betegeredmény a fej-nyaki onkológiában végzett szabad lebenyű rekonstrukciós sebészetben: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A fej-nyaki rák széles körű kimetszése mikrosebészeti szabad lebeny-rekonstrukcióval (FFR) magas rákgyógyulási arányt és jó funkcionális helyreállítást eredményez. Ez a hosszú, összetett eljárás azonban jelentős szövődményekkel jár. A túlzott folyadékbevitel az ilyen típusú műtétek során rossz eredménnyel járt. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a célirányos folyadékkezelés (GDFM) javíthatja a magas kockázatú betegek eredményeit.
Hipotézis: A célirányos folyadékkezelés csökkenti a fej-nyaki rekonstrukciós műtéten átesett betegek intraoperatív folyadékmennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Történelem CHF
- Súlyos szívbillentyű-rendellenességek, intrakardiális shuntok
- Szabálytalan szívritmus
- Allergia a hidroxi-etil-keményítő oldatokra
- Alvadási rendellenességek (INR>1,5, aPTT>40 s, vérlemezkeszám <100x10 9/l
- Súlyos vérzési rendellenességek anamnézisében
- Veseelégtelenség 200 Umol/L kreatinin felett
- Szoptató nők terhes
- Krónikus puritisszel járó bőrbetegségek anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Célirányos folyadékkezelés
|
Kiindulási SV-mérés, ismételt térfogat-feltöltés (VL) 250 ml-es HES aliquot részekkel, amíg az SV < 10%-kal nőtt a VL visszahúzódására válaszul: SV optimalizálva van, nincs szükség további VL-re.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fej-nyaki onkológiai rekonstrukciós műtét során intraoperatívan beadott folyadék mennyisége
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig átlagosan 8-10 óra
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig átlagosan 8-10 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szövődmények és a LOS előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 0. nap a kórházi elbocsátásig
|
Szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai, thromboemboliás, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, szepszis és műtéti szövődmények rögzítésre kerülnek
|
A műtét utáni 0. nap a kórházi elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonid Minkovich, MD, Toronto General Hospital, UHN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHN REB 09-0084BE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .