Ukierunkowana na cel terapia płynami w chirurgii rekonstrukcyjnej swobodnego płata
Zarządzanie płynami ukierunkowane na cel i wyniki pacjentów w chirurgii rekonstrukcyjnej swobodnego płata w onkologii głowy i szyi: wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba
Szerokie wycięcie raka głowy i szyi z mikrochirurgiczną rekonstrukcją wolnego płata (FFR) skutkuje wysokim odsetkiem wyleczeń i dobrym powrotem do sprawności. Tej długiej i skomplikowanej procedurze towarzyszą jednak znaczne komplikacje. Nadmierne podawanie płynów podczas tego typu operacji wiąże się ze złymi wynikami. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zarządzanie płynami ukierunkowane na cel (GDFM) może poprawić wyniki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Hipoteza: Ukierunkowane na cel zarządzanie płynami zmniejszy śródoperacyjną objętość płynów podawanych pacjentom poddawanym zabiegom rekonstrukcji głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia CHF
- Ciężkie wady zastawkowe serca, przecieki wewnątrzsercowe
- Nieregularny rytm serca
- Alergia na roztwory hydroksyetyloskrobi
- Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5, aPTT>40s, liczba płytek <100x109/L
- Historia ciężkich skaz krwotocznych
- Niewydolność nerek z kreatyniną >200Umol/L
- Ciężarne kobiet karmiących
- Historia chorób skóry, którym towarzyszy przewlekłe zapalenie purpury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zarządzanie płynami ukierunkowane na cel
|
Inny: Zarządzanie płynami ukierunkowane na cel w oparciu o ciągłe monitorowanie objętości wyrzutowej
Wyjściowy pomiar SV, powtarzane ładowanie objętościowe (VL) porcjami 250 ml HES aż do wzrostu SV < 10% w odpowiedzi na cofającą się VL: SV jest zoptymalizowana, nie jest wymagana dodatkowa VL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość płynu podawanego śródoperacyjnie podczas zabiegów rekonstrukcyjnych w onkologii głowy i szyi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do zakończenia operacji średnio 8-10 godzin
|
Rozpoczęcie operacji do zakończenia operacji średnio 8-10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych powikłań i LOS
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do wypisu ze szpitala
|
Rejestrowane będą powikłania sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne, zakrzepowo-zatorowe, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, posocznica i chirurgiczne
|
Dzień pooperacyjny 0 do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonid Minkovich, MD, Toronto General Hospital, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB 09-0084BE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .