Целенаправленная инфузионная терапия в реконструктивной хирургии со свободным лоскутом
17 апреля 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Целенаправленное управление инфузионной системой и результаты лечения пациента в реконструктивной хирургии свободным лоскутом при онкологии головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Широкое иссечение рака головы и шеи с микрохирургической реконструкцией свободным лоскутом (FFR) приводит к высокой степени излечения от рака и хорошему функциональному восстановлению. Однако эта длительная сложная процедура сопровождается значительными осложнениями. Чрезмерное введение жидкости во время этого типа операции было связано с плохими результатами. Появляется все больше доказательств того, что целенаправленное введение жидкости (GDFM) может улучшить результаты у пациентов с высоким риском.
Гипотеза. Целенаправленное введение жидкости уменьшит интраоперационный объем жидкости, вводимой пациентам, перенесшим реконструктивные операции на голове и шее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- История швейцарских франков
- Тяжелые клапанные пороки сердца, внутрисердечные шунты
- Нерегулярный сердечный ритм
- Аллергия на растворы гидроксиэтилкрахмала
- Нарушения коагуляции (МНО > 1,5, АЧТВ > 40 с, количество тромбоцитов < 100x10 9 /л).
- История тяжелых нарушений свертываемости крови
- Почечная недостаточность с креатинином >200 мкмоль/л
- Беременные кормящих женщин
- Кожные заболевания в анамнезе, сопровождающиеся хроническим пуритом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Целенаправленное управление жидкостью
|
Измерение исходного уровня УО, повторная объемная нагрузка (ВН) аликвотами по 250 мл ГЭК до увеличения УО < 10% в ответ на снижение ВН: УО оптимизирован, дальнейшая ВН не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем жидкости, вводимой интраоперационно при реконструктивных операциях по поводу онкологии головы и шеи
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции в среднем 8-10 часов
|
От начала операции до окончания операции в среднем 8-10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных осложнений и LOS
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 до выписки из стационара
|
Будут зарегистрированы сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические, тромбоэмболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, сепсис и хирургические осложнения.
|
Послеоперационный день 0 до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leonid Minkovich, MD, Toronto General Hospital, UHN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN REB 09-0084BE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .