Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet væsketerapi i rekonstruktiv kirurgi med fri klaff

17. april 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Målrettet væskebehandling og pasientresultat i rekonstruktiv kirurgi med fri klaff for hode- og nakkeonkologi: en gjennomførbarhet randomisert, kontrollert prøvelse

Bred utskjæring av kreft i hode og nakke med mikrokirurgisk friklaffs rekonstruksjon (FFR) resulterer i høy kreftkureringsrate og god funksjonell restitusjon. Imidlertid er denne lange komplekse prosedyren ledsaget av betydelige komplikasjoner. Overdreven væsketilførsel under denne typen operasjon har vært forbundet med dårlige resultater. Det er økende bevis på at målrettet væskebehandling (GDFM) kan forbedre resultatene hos høyrisikopasienter.

Hypotese: Målrettet væskebehandling vil redusere intraoperativt væskevolum administrert til pasienter som gjennomgår rekonstruktiv hode- og nakkekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, UHN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie CHF
  • Alvorlige hjerteklafffeil, intrakardiale shunts
  • Uregelmessig hjerterytme
  • Allergi mot hydroksyetylstivelsesløsninger
  • Koagulasjonsavvik (INR>1,5, aPTT>40s, antall blodplater <100x10 9/L
  • Anamnese med alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Nyreinsuffisiens med kreatinin >200Umol/L
  • Gravide av ammende kvinner
  • Historie om hudlidelser som er ledsaget av kronisk puritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Målrettet væskehåndtering
Annen: Målrettet væskehåndtering basert på kontinuerlig overvåking av slagvolum
Baseline SV-måling, gjentatt volumbelastning (VL) med alikvoter på 250 ml HES inntil SV økte < 10 % som respons på avtagende VL: SV er optimalisert, ingen ytterligere VL er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumet av væske administrert intraoperativt under rekonstruktiv kirurgi for hode- og nakkeonkologi
Tidsramme: Igangsetting av operasjon til avsluttet operasjon i gjennomsnitt 8-10 timer
Igangsetting av operasjon til avsluttet operasjon i gjennomsnitt 8-10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av større komplikasjoner og LOS
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til utskrivning fra sykehus
Kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske, tromboemboliske, nyre-, lever-, GI-, sepsis- og kirurgiske komplikasjoner vil bli registrert
Postoperativ dag 0 til utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonid Minkovich, MD, Toronto General Hospital, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 09-0084BE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere