Studie zkoumající účinek NN5401 u subjektů s diabetem 2. typu
26. listopadu 2013 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie zkoumající farmakodynamickou odpověď NN5401 u pacientů s diabetem 2.
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) na snížení hladiny glukózy v krvi u subjektů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
- Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
- Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně)
- Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NN5401 - nízká dávka
|
0,4 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
0,6 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
0,8 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
|
|
Experimentální: NN5401 - střední dávka
|
0,4 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
0,6 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
0,8 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
|
|
Experimentální: NN5401 - vysoká dávka
|
0,4 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
0,6 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
0,8 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
|
|
Aktivní komparátor: bifázický inzulin aspart 30 – nízká dávka
|
0,4 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
0,6 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
0,8 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
|
|
Aktivní komparátor: dvoufázový inzulin aspart 30 - střední dávka
|
0,4 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
0,6 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
0,8 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
|
|
Aktivní komparátor: dvoufázový inzulin aspart 30 - vysoká dávka
|
0,4 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
0,6 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
0,8 U/kg tělesné hmotnosti jednou subkutánně (pod kůži).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy (pouze pro IDegAsp)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po jednorázové dávce
|
Od 0 do 24 hodin po jednorázové dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace inzulinu aspart v čase
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po podání jedné dávky
|
Od 0 do 12 hodin po podání jedné dávky
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace inzulinu aspart v čase (pouze pro BIAsp 30)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání jedné dávky
|
Od 0 do 24 hodin po podání jedné dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
- Bifázické inzulíny
- Inzulin aspart, kombinace inzulin aspart a protamin 30:70
- Inzulin, Isofan
Další identifikační čísla studie
- NN5401-1978
- U1111-1113-7056 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2009-015646-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .