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Um estudo investigando o efeito do NN5401 em indivíduos com diabetes tipo 2

26 de novembro de 2013 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo investigando a resposta farmacodinâmica do NN5401 em indivíduos com diabetes tipo 2

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito redutor de glicose no sangue de NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
  • Índice de massa corporal menor ou igual a 35,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Fumante (definido como um sujeito que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
  • Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NN5401 - dose baixa
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
0,4 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
0,6 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
0,8 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Experimental: NN5401 - dose média
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
0,4 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
0,6 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
0,8 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Experimental: NN5401 - dose alta
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
0,4 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
0,6 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
0,8 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Comparador Ativo: insulina aspártico bifásica 30 - dose baixa
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
0,4 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
0,6 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
0,8 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Comparador Ativo: insulina aspártico bifásica 30 - dose média
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
0,4 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
0,6 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
0,8 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Comparador Ativo: insulina aspártico bifásica 30 - dose alta
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
0,4 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
0,6 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
0,8 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose (somente para IDegAsp)
Prazo: De 0 a 24 horas após dose única
De 0 a 24 horas após dose única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico
Prazo: De 0 a 12 horas após administração de dose única
De 0 a 12 horas após administração de dose única
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico (somente para BIAsp 30)
Prazo: De 0 a 24 horas após administração de dose única
De 0 a 24 horas após administração de dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN5401-1978
  • U1111-1113-7056 (Outro identificador: WHO)
  • 2009-015646-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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