Испытание по изучению влияния NN5401 на субъектов с диабетом 2 типа
26 ноября 2013 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по изучению фармакодинамического ответа NN5401 у субъектов с диабетом 2 типа
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является оценка эффекта снижения уровня глюкозы в крови NN5401 (инсулин деглудек/инсулин аспарт (IDegAsp)) у субъектов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (при клиническом диагнозе) в течение не менее 12 месяцев.
- Индекс массы тела ниже или равен 35,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент в день)
- Неспособность или желание воздерживаться от курения и использования никотиновой жевательной резинки или трансдермальных никотиновых пластырей в течение стационарного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NN5401 - низкая доза
|
0,4 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
0,6 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
0,8 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно
|
|
Экспериментальный: NN5401 - средняя доза
|
0,4 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
0,6 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
0,8 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно
|
|
Экспериментальный: NN5401 - высокая доза
|
0,4 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
0,6 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
0,8 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно
|
|
Активный компаратор: двухфазный инсулин аспарт 30 - низкая доза
|
0,4 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
0,6 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
0,8 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно
|
|
Активный компаратор: двухфазный инсулин аспарт 30 - средняя доза
|
0,4 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
0,6 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
0,8 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно
|
|
Активный компаратор: двухфазный инсулин аспарт 30 - высокая доза
|
0,4 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
0,6 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
0,8 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (только для IDegAsp)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после однократного приема
|
От 0 до 24 часов после однократного приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта от времени
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после однократного приема
|
От 0 до 12 часов после однократного приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта от времени (только для BIAsp 30)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после однократного приема
|
От 0 до 24 часов после однократного приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Двухфазные инсулины
- Инсулин аспарт, комбинация инсулина аспарт и протамина 30:70
- Инсулин, изофан
Другие идентификационные номера исследования
- NN5401-1978
- U1111-1113-7056 (Другой идентификатор: WHO)
- 2009-015646-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .