Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca wpływ NN5401 na osoby z cukrzycą typu 2

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca odpowiedź farmakodynamiczną NN5401 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest ocena działania obniżającego poziom glukozy we krwi NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (potwierdzona klinicznie) od co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała poniżej lub równy 35,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania gumy nikotynowej lub transdermalnych plastrów nikotynowych w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NN5401 - niska dawka
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) w dawce 0,4 j./kg masy ciała
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) 0,6 j./kg masy ciała
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) 0,8 j./kg masy ciała
Eksperymentalny: NN5401 - średnia dawka
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) w dawce 0,4 j./kg masy ciała
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) 0,6 j./kg masy ciała
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) 0,8 j./kg masy ciała
Eksperymentalny: NN5401 - wysoka dawka
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) w dawce 0,4 j./kg masy ciała
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) 0,6 j./kg masy ciała
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) 0,8 j./kg masy ciała
Aktywny komparator: insulina dwufazowa aspart 30 - mała dawka
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) w dawce 0,4 j./kg masy ciała
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) 0,6 j./kg masy ciała
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) 0,8 j./kg masy ciała
Aktywny komparator: insulina dwufazowa aspart 30 - średnia dawka
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) w dawce 0,4 j./kg masy ciała
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) 0,6 j./kg masy ciała
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) 0,8 j./kg masy ciała
Aktywny komparator: insulina dwufazowa aspart 30 - wysoka dawka
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) w dawce 0,4 j./kg masy ciała
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) 0,6 j./kg masy ciała
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) 0,8 j./kg masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą szybkości infuzji glukozy (tylko dla IDegAsp)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny aspart od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Od 0 do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Pole pod krzywą stężenie insuliny aspart-czas (tylko dla BIAsp 30)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-1978
  • U1111-1113-7056 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2009-015646-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj