Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som undersöker effekten av NN5401 hos patienter med typ 2-diabetes

26 november 2013 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker det farmakodynamiska svaret av NN5401 hos patienter med typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att utvärdera den blodsockersänkande effekten av NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
  • Kroppsmassaindex under eller lika med 35,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
  • Rökare (definieras som en person som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NN5401 - låg dos
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
0,6 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
0,8 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Experimentell: NN5401 - medeldos
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
0,6 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
0,8 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Experimentell: NN5401 - hög dos
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
0,6 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
0,8 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Aktiv komparator: bifasiskt insulin aspart 30 - låg dos
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
0,6 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
0,8 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Aktiv komparator: bifasiskt insulin aspart 30 - medeldos
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
0,6 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
0,8 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Aktiv komparator: bifasiskt insulin aspart 30 - hög dos
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
0,6 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
0,8 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden) en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Område under kurvan för glukosinfusionshastigheten (endast för IDegAsp)
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter engångsdos
Från 0 till 24 timmar efter engångsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under insulin aspart koncentration-tid kurva
Tidsram: Från 0 till 12 timmar efter administrering av engångsdos
Från 0 till 12 timmar efter administrering av engångsdos
Area under insulin aspart koncentration-tid-kurvan (endast för BIAsp 30)
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter administrering av engångsdos
Från 0 till 24 timmar efter administrering av engångsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-1978
  • U1111-1113-7056 (Annan identifierare: WHO)
  • 2009-015646-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec/insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera