Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa tutkitaan NN5401:n vaikutusta tyypin 2 diabeetikoilla

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan NN5401:n farmakodynaamista vastetta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NN5401:n (degludek-insuliini/aspartinsuliini (IDegAsp)) verensokeria alentava vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Painoindeksi alle tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tupakoija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä)
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinipurukumin tai transdermaalisten nikotiinilaastarien käytöstä potilasjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NN5401 - pieni annos
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
0,4 U/kg injektoituna ihon alle (ihon alle) kerran
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
0,6 U/kg ihon alle injisoituna kerran
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
0,8 U/kg ihon alle pistettynä kerran
Kokeellinen: NN5401 - keskimääräinen annos
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
0,4 U/kg injektoituna ihon alle (ihon alle) kerran
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
0,6 U/kg ihon alle injisoituna kerran
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
0,8 U/kg ihon alle pistettynä kerran
Kokeellinen: NN5401 - suuri annos
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
0,4 U/kg injektoituna ihon alle (ihon alle) kerran
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
0,6 U/kg ihon alle injisoituna kerran
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
0,8 U/kg ihon alle pistettynä kerran
Active Comparator: kaksivaiheinen aspartinsuliini 30 - pieni annos
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
0,4 U/kg injektoituna ihon alle (ihon alle) kerran
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
0,6 U/kg ihon alle injisoituna kerran
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
0,8 U/kg ihon alle pistettynä kerran
Active Comparator: kaksivaiheinen aspartinsuliini 30 - keskimääräinen annos
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
0,4 U/kg injektoituna ihon alle (ihon alle) kerran
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
0,6 U/kg ihon alle injisoituna kerran
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
0,8 U/kg ihon alle pistettynä kerran
Active Comparator: kaksivaiheinen aspartinsuliini 30 - suuri annos
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
0,4 U/kg injektoituna ihon alle (ihon alle) kerran
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
0,6 U/kg ihon alle injisoituna kerran
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
0,8 U/kg ihon alle pistettynä kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue (vain IDegAsp)
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
0 - 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0–12 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
0–12 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
Aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (vain BIAsp 30)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
0–24 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-1978
  • U1111-1113-7056 (Muu tunniste: WHO)
  • 2009-015646-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini/aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa