Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger effekten af ​​NN5401 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

26. november 2013 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger den farmakodynamiske respons af NN5401 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at evaluere den blodsukkersænkende effekt af NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Kropsmasseindeks under eller lig med 35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ryger (defineret som en person, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag)
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NN5401 - lav dosis
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
0,8 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Eksperimentel: NN5401 - medium dosis
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
0,8 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Eksperimentel: NN5401 - høj dosis
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
0,8 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Aktiv komparator: bifasisk insulin aspart 30 - lav dosis
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
0,8 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Aktiv komparator: bifasisk insulin aspart 30 - medium dosis
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
0,8 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Aktiv komparator: bifasisk insulin aspart 30 - høj dosis
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
0,8 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden) én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under glukoseinfusionshastighedskurven (kun for IDegAsp)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter enkeltdosis
Fra 0 til 24 timer efter enkeltdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under insulin aspart koncentration-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Fra 0 til 12 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Område under insulin aspart koncentration-tid kurven (kun for BIAsp 30)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Fra 0 til 24 timer efter indgivelse af enkeltdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-1978
  • U1111-1113-7056 (Anden identifikator: WHO)
  • 2009-015646-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner