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Un ensayo que investiga el efecto de NN5401 en sujetos con diabetes tipo 2

26 de noviembre de 2013 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga la respuesta farmacodinámica de NN5401 en sujetos con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto hipoglucemiante de NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
  • Índice de masa corporal inferior o igual a 35,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día)
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NN5401 - dosis baja
Droga: insulina degludec/insulina aspart
0,4 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Droga: insulina degludec/insulina aspart
0,6 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Droga: insulina degludec/insulina aspart
0,8 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Experimental: NN5401 - dosis media
Droga: insulina degludec/insulina aspart
0,4 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Droga: insulina degludec/insulina aspart
0,6 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Droga: insulina degludec/insulina aspart
0,8 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Experimental: NN5401 - dosis alta
Droga: insulina degludec/insulina aspart
0,4 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Droga: insulina degludec/insulina aspart
0,6 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Droga: insulina degludec/insulina aspart
0,8 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Comparador activo: insulina bifásica aspart 30 - dosis baja
Droga: insulina aspart bifásica 30
0,4 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Droga: insulina aspart bifásica 30
0,6 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Droga: insulina aspart bifásica 30
0,8 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Comparador activo: insulina bifásica aspart 30 - dosis media
Droga: insulina aspart bifásica 30
0,4 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Droga: insulina aspart bifásica 30
0,6 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Droga: insulina aspart bifásica 30
0,8 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Comparador activo: insulina bifásica aspart 30 - dosis alta
Droga: insulina aspart bifásica 30
0,4 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Droga: insulina aspart bifásica 30
0,6 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez
Droga: insulina aspart bifásica 30
0,8 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (solo para IDegAsp)
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas tras monodosis
De 0 a 24 horas tras monodosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de insulina aspart-tiempo
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas después de la administración de una dosis única
De 0 a 12 horas después de la administración de una dosis única
Área bajo la curva de concentración de insulina aspart-tiempo (solo para BIAsp 30)
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración de una dosis única
De 0 a 24 horas después de la administración de una dosis única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-1978
  • U1111-1113-7056 (Otro identificador: WHO)
  • 2009-015646-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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