Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rettssak som undersøker effekten av NN5401 hos personer med type 2-diabetes

26. november 2013 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersøker den farmakodynamiske responsen til NN5401 hos personer med type 2-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å evaluere den blodsukkersenkende effekten av NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks under eller lik 35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NN5401 - lav dose
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
0,6 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
0,8 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Eksperimentell: NN5401 - middels dose
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
0,6 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
0,8 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Eksperimentell: NN5401 - høy dose
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
0,6 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
0,8 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Aktiv komparator: bifasisk insulin aspart 30 - lav dose
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
0,6 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
0,8 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Aktiv komparator: bifasisk insulin aspart 30 - middels dose
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
0,6 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
0,8 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Aktiv komparator: bifasisk insulin aspart 30 - høy dose
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
0,6 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
0,8 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden) én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under glukoseinfusjonshastighetskurven (kun for IDegAsp)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter enkeltdose
Fra 0 til 24 timer etter enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under insulin aspart konsentrasjon-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer etter administrering av en enkelt dose
Fra 0 til 12 timer etter administrering av en enkelt dose
Areal under insulin aspart konsentrasjon-tidskurven (kun for BIAsp 30)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter enkeltdoseadministrasjon
Fra 0 til 24 timer etter enkeltdoseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-1978
  • U1111-1113-7056 (Annen identifikator: WHO)
  • 2009-015646-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec/insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere