Una prova che indaga l'effetto di NN5401 in soggetti con diabete di tipo 2
26 novembre 2013 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga la risposta farmacodinamica di NN5401 in soggetti con diabete di tipo 2
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto ipoglicemizzante di NN5401 (insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp)) in soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, 41460
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
- Indice di massa corporea inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
- Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno)
- Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NN5401 - dose bassa
|
0,4 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
0,6 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
0,8 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
|
|
Sperimentale: NN5401 - dose media
|
0,4 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
0,6 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
0,8 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
|
|
Sperimentale: NN5401 - dose elevata
|
0,4 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
0,6 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
0,8 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
|
|
Comparatore attivo: insulina bifasica aspart 30 - basso dosaggio
|
0,4 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
0,6 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
0,8 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
|
|
Comparatore attivo: insulina bifasica aspart 30 - dose media
|
0,4 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
0,6 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
0,8 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
|
|
Comparatore attivo: insulina bifasica aspart 30 - dose elevata
|
0,4 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
0,6 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
0,8 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (solo per IDegAsp)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la singola dose
|
Da 0 a 24 ore dopo la singola dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina aspart
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di una singola dose
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione di una singola dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina aspart (solo per BIAsp 30)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose
|
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
- Insuline bifasiche
- Insulina aspart, combinazione di farmaci insulina aspart protamina 30:70
- Insulina, Isofane
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN5401-1978
- U1111-1113-7056 (Altro identificatore: WHO)
- 2009-015646-30 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .