Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von NN5401 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
26. November 2013 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Reaktion von NN5401 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die blutzuckersenkende Wirkung von NN5401 (Insulin degludec/Insulin aspart (IDegAsp)) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
- Body-Mass-Index unter oder gleich 35,0 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat
- Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht)
- Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NN5401 – niedrige Dosis
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0,4 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
0,6 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
0,8 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
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Experimental: NN5401 – mittlere Dosis
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0,4 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
0,6 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
0,8 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
|
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Experimental: NN5401 – hohe Dosis
|
0,4 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
0,6 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
0,8 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
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Aktiver Komparator: Biphasisches Insulin Aspart 30 – niedrige Dosis
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0,4 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
0,6 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
0,8 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
|
|
Aktiver Komparator: biphasisches Insulin Aspart 30 – mittlere Dosis
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0,4 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
0,6 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
0,8 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
|
|
Aktiver Komparator: Biphasisches Insulin Aspart 30 – hohe Dosis
|
0,4 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
0,6 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
0,8 U/kg Körpergewicht werden einmalig subkutan (unter die Haut) injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve (nur für IDegAsp)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Einzeldosis
|
Von 0 bis 24 Stunden nach der Einzeldosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Insulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis
|
Von 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis
|
|
Fläche unter der Insulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve (nur für BIAsp 30)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis
|
Von 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langwirkend
- Insulin degludec, Wirkstoffkombination Insulin aspart
- Zweiphasige Insuline
- Insulinaspart, Insulinaspart-Protamin-Wirkstoffkombination 30:70
- Insulin, Isophan
Andere Studien-ID-Nummern
- NN5401-1978
- U1111-1113-7056 (Andere Kennung: WHO)
- 2009-015646-30 (EudraCT-Nummer)
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