제2형 당뇨병 환자에서 NN5401의 효과를 조사하는 시험
2013년 11월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 NN5401의 약력학적 반응을 조사하는 시험
이 실험은 유럽에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 NN5401(인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(IDegAsp))의 혈당 강하 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제2형 당뇨병(임상 진단된 대로)
- 35.0kg/m^2 이하의 체질량 지수
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상당하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의)
- 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 금할 수 없거나 금할 의향이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NN5401 - 저용량
|
0.4 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주입
0.6 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주사
0.8 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주사
|
|
실험적: NN5401 - 중간 용량
|
0.4 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주입
0.6 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주사
0.8 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주사
|
|
실험적: NN5401 - 고용량
|
0.4 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주입
0.6 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주사
0.8 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주사
|
|
활성 비교기: 2상 인슐린 아스파르트 30 - 저용량
|
0.4 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주입
0.6 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주사
0.8 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주사
|
|
활성 비교기: 2상 인슐린 아스파르트 30 - 중간 용량
|
0.4 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주입
0.6 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주사
0.8 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주사
|
|
활성 비교기: 2상 인슐린 아스파르트 30 - 고용량
|
0.4 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주입
0.6 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주사
0.8 U/kg 체중 1회 피하(피하) 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(IDegAsp에만 해당)
기간: 단회 투여 후 0~24시간
|
단회 투여 후 0~24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단회 투여 후 0~12시간
|
단회 투여 후 0~12시간
|
|
인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적(BIAsp 30에만 해당)
기간: 단회 투여 후 0~24시간
|
단회 투여 후 0~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-1978
- U1111-1113-7056 (기타 식별자: WHO)
- 2009-015646-30 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Sanofi종료됨
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은