Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin het effect van NN5401 wordt onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 2

26 november 2013 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de farmacodynamische respons van NN5401 wordt onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het bloedglucoseverlagende effect van NN5401 (insuline degludec/insuline aspart (IDegAsp)) bij proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
  • Body mass index lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Roker (gedefinieerd als iemand die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt)
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinekauwgom of nicotinepleisters voor transdermaal gebruik tijdens de opnameperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NN5401 - lage dosis
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
0,4 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
0,6 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
0,8 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Experimenteel: NN5401 - gemiddelde dosis
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
0,4 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
0,6 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
0,8 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Experimenteel: NN5401 - hoge dosis
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
0,4 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
0,6 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
0,8 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Actieve vergelijker: bifasische insuline aspart 30 - lage dosis
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
0,4 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
0,6 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
0,8 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Actieve vergelijker: bifasische insuline aspart 30 - gemiddelde dosis
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
0,4 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
0,6 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
0,8 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Actieve vergelijker: bifasische insuline aspart 30 - hoge dosis
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
0,4 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
0,6 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
0,8 E/kg lichaamsgewicht eenmaal subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid (alleen voor IDegAsp)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na een enkele dosis
Van 0 tot 24 uur na een enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de insuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
Van 0 tot 12 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
Gebied onder de insuline aspart-concentratie-tijdcurve (alleen voor BIAsp 30)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
Van 0 tot 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-1978
  • U1111-1113-7056 (Andere identificatie: WHO)
  • 2009-015646-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec/insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren