Psychofyziologická studie účinků prenatální expozice (PEEPS)
Prenatální kokain a neurobehaviorální faktory podmiňující interakci matka-dítě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci hledají těhotné ženy nebo matky s jejich novorozenci, které by se mohly zúčastnit této studie. Mezi způsobilé ženy patří matky, které během těhotenství užívaly některý z následujících léků (samostatně nebo v kombinaci):
- kokain
- nikotin (cigarety)
- marihuana
- alkohol
Vyšetřovatelé pátrají i po matkách, které v těhotenství neužívaly žádné drogy.
Informace shromážděné v této výzkumné studii jsou přísně důvěrné a ochrana citlivých informací je navíc zajištěna certifikátem důvěrnosti NIH.
Účast na této studii zahrnuje:
- Jedna návštěva 2-4 týdny po porodu. Tato návštěva zahrnuje rozhovor s matkou a 30minutový sken mozku (žádné záření, žádné sedace) pro dítě.
- Dvě návštěvy 3 měsíce po porodu. Matky si nechají změřit krevní tlak a srdeční frekvenci, zatímco se budou dívat na videa o miminkách, poslouchat zvuky miminka, komunikovat se svým vlastním miminkem. Matce budou odebrány vzorky krve, moči a slin. Dítě bude mít vývojové vyšetření a budou mu odebrány vzorky slin.
Platba je 300 USD nebo ekvivalent v dárkových kartách Walmart za dokončení zobrazování mozku, návštěvy laboratoře a 1 den sledování krevního tlaku matky doma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Během těhotenství matka užívala některý z následujících léků:
- kokain
- marihuana a/nebo alkohol, ale ne kokain
- nikotin (vykouřené cigarety)
- žádné léky během těhotenství
- Matka je těhotná nebo ne více než 4 týdny po porodu
Kritéria vyloučení:
- Matka má kardiovaskulární onemocnění
- Porod před 36 týdny nebo později než 42 týdnů těhotenství
- Porodní váha menší než 5,5 lb
- Dítě bylo vícečetné narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prenatální kokain
Užívání kokainu kdykoli během těhotenství.
Subjekty také mohly užívat jiné drogy v kombinaci s kokainem
|
|
Prenatální nikotin-alkohol-marihuana
Subjekty mohly během těhotenství užívat kterýkoli z těchto léků, samostatně nebo v kombinaci.
Tato skupina neužívala kokain během těhotenství.
|
|
Těhotenství bez drog
Subjekty neužívaly během těhotenství žádné z následujících léků: kokain, nikotin, alkohol, marihuana. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete účinek prenatální expozice kokainu na novorozenecký mozek. komorové objemy
Časové okno: 2 až 4 týdny stáří
|
2 až 4 týdny stáří
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Grewen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08-1092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .