Prenatal Exposure Effects Psychophysiology Study (PEEPS)
Prenataalinen kokaiini ja neurokäyttäytymistekijät äidin ja lapsen vuorovaikutuksen taustalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat etsivät raskaana olevia naisia tai äitejä vastasyntyneiden lasten kanssa osallistumaan tähän tutkimukseen. Tukikelpoisia naisia ovat äidit, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista lääkkeistä milloin tahansa raskauden aikana (yksin tai yhdistelmänä):
- kokaiinia
- nikotiini (savukkeet)
- marihuana
- alkoholia
Tutkijat etsivät myös äitejä, jotka eivät ole käyttäneet huumeita raskauden aikana.
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot ovat ehdottoman luottamuksellisia, ja arkaluonteisten tietojen suojaaminen on lisäksi taattu NIH:n luottamuksellisuustodistuksella.
Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää:
- Yksi käynti 2-4 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tämä vierailu sisältää äidin haastattelun ja 30 minuutin aivotutkimuksen (ei säteilyä, ei rauhoitusta) vauvalle.
- Kaksi käyntiä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Äidille mitataan verenpaine ja syke, kun he katsovat videoita vauvoista, kuuntelevat vauvan ääniä ja ovat vuorovaikutuksessa oman vauvansa kanssa. Äidiltä otetaan veri-, virtsa- ja sylkinäytteet. Vauvalla tehdään kehitysarviointi ja otetaan sylkinäytteet.
Maksu on 300 dollaria tai vastaava Walmart-lahjakortteja aivojen kuvantamisen suorittamiseen, laboratoriokäyntiin ja 1 päivän äidin verenpaineen seurantaan kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskauden aikana äiti on käyttänyt jotakin seuraavista:
- kokaiinia
- marihuana ja/tai alkoholi, mutta ei kokaiini
- nikotiini (savukkeet)
- ei lääkkeitä raskauden aikana
- Äiti on raskaana tai enintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Äidillä on sydän- ja verisuonitauti
- Toimitus ennen 36 viikkoa tai myöhemmin kuin 42 raskausviikkoa
- Syntymäpaino alle 5,5 kg
- Vauva oli monisyntyinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Prenataalinen kokaiini
Kokaiinin käyttö milloin tahansa raskauden aikana.
Koehenkilöt ovat saattaneet myös käyttää muita huumeita yhdessä kokaiinin kanssa
|
|
Prenataalinen nikotiini-alkoholi-marihuana
Koehenkilöt ovat saattaneet käyttää mitä tahansa näistä lääkkeistä raskauden aikana, yksin tai yhdistelmänä.
Tämä ryhmä ei ole käyttänyt kokaiinia raskauden aikana.
|
|
Lääkkeetön raskaus
Koehenkilöt eivät käyttäneet mitään seuraavista lääkkeistä raskauden aikana: kokaiini, nikotiini, alkoholi, marihuana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä prenataalisen kokaiinialtistuksen vaikutus vastasyntyneen aivoihin. kammioiden tilavuudet
Aikaikkuna: 2-4 viikon iässä
|
2-4 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Grewen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-1092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .