Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykofysiologisk undersøgelse af prænatale eksponeringseffekter (PEEPS)

3. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Prænatal kokain og neuroadfærdsfaktorer, der ligger til grund for interaktion mellem mor og spædbarn

Formålet med undersøgelsen er at forstå biologien og adfærden af ​​tidlig mor-spædbarns tilknytning og at undersøge, hvordan den kan blive påvirket af prænatale stofeksponeringer. Efterforskerne er interesserede i, hvordan stoffer som kokain, alkohol, marihuana og cigaretrygning påvirker både mor og baby.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne leder efter gravide kvinder eller mødre med deres nyfødte spædbørn til at deltage i denne undersøgelse. Kvalificerede kvinder omfatter mødre, der har brugt nogen af ​​følgende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (alene eller i kombination):

  1. kokain
  2. nikotin (cigaretter)
  3. marihuana
  4. alkohol

Efterforskerne leder også efter mødre, der ikke har brugt stoffer under graviditeten.

Oplysninger indsamlet i denne forskningsundersøgelse er strengt fortrolige, og beskyttelse af følsomme oplysninger er desuden sikret af et NIH-bevis om fortrolighed.

Deltagelse i denne undersøgelse involverer:

  1. Et besøg 2-4 uger efter fødslen. Dette besøg inkluderer et interview for mor og en 30 minutters hjernescanning (ingen stråling, ingen sedation) for baby.
  2. To besøg 3 måneder efter fødslen. Mødre vil få målt blodtryk og puls, mens de ser videoer om babyer, lytter til babylyde, interagerer med deres egen baby. Prøver af blod, urin og spyt vil blive taget fra mor. Baby vil have en udviklingsvurdering, og spytprøver vil blive taget.

Betalingen er $300 eller tilsvarende i Walmart-gavekort til færdiggørelse af hjernebilleddannelse, laboratoriebesøg og 1 dags overvågning af mors blodtryk derhjemme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder eller mødre med deres nyfødte spædbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under graviditeten har mor brugt et af følgende:

    • kokain
    • marihuana og/eller alkohol, men ikke kokain
    • nikotin (røget cigaretter)
    • ingen medicin under graviditeten
  • Mor er gravid eller ikke mere end 4 uger efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Mor har hjerte-kar-sygdom
  • Levering før 36 uger eller senere end 42 ugers graviditet
  • Fødselsvægt mindre end 5,5 lbs
  • Baby var en flerfoldsfødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prænatal kokain
Brug af kokain når som helst under graviditeten. Forsøgspersoner kan også have brugt andre stoffer i kombination med kokain
Prænatal nikotin-alkohol-marihuana
Forsøgspersoner kan have brugt et hvilket som helst af disse lægemidler under graviditeten, alene eller i kombination. Denne gruppe har ikke brugt kokain under graviditeten.
Medicinfri graviditet

Forsøgspersonerne brugte ikke nogen af ​​følgende lægemidler under graviditeten:

kokain, nikotin, alkohol, marihuana.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effekten af ​​prænatal kokaineksponering på den neonatale hjerne. ventrikulære volumener
Tidsramme: 2 til 4 ugers alderen
2 til 4 ugers alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Grewen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (Anslået)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-1092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner