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Studie zur Psychophysiologie der pränatalen Expositionseffekte (PEEPS)

3. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Pränatales Kokain und neurologische Verhaltensfaktoren, die der Mutter-Kind-Interaktion zugrunde liegen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Biologie und das Verhalten der frühen Mutter-Kind-Bindung zu verstehen und zu untersuchen, wie sie durch pränatale Substanzexpositionen beeinflusst werden kann. Die Ermittler interessieren sich dafür, wie sich Drogen wie Kokain, Alkohol, Marihuana und Zigarettenrauchen auf Mutter und Kind auswirken.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher suchen schwangere Frauen oder Mütter mit ihren Neugeborenen, die an dieser Studie teilnehmen möchten. Zu den berechtigten Frauen gehören Mütter, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben (allein oder in Kombination):

  1. Kokain
  2. Nikotin (Zigaretten)
  3. Marihuana
  4. Alkohol

Die Ermittler suchen auch nach Müttern, die während der Schwangerschaft keine Medikamente eingenommen haben.

Die in dieser Forschungsstudie gesammelten Informationen unterliegen strengster Vertraulichkeit und der Schutz sensibler Informationen wird zusätzlich durch ein NIH-Vertraulichkeitszertifikat gewährleistet.

Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet:

  1. Ein Besuch 2-4 Wochen nach der Geburt. Dieser Besuch beinhaltet ein Interview mit der Mutter und einen 30-minütigen Gehirnscan (keine Bestrahlung, keine Sedierung) für das Baby.
  2. Zwei Besuche drei Monate nach der Geburt. Bei Müttern werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen, während sie sich Videos über Babys ansehen, Babygeräusche hören und mit ihrem eigenen Baby interagieren. Der Mutter werden Blut-, Urin- und Speichelproben entnommen. Die Entwicklung des Babys wird beurteilt und es werden Speichelproben entnommen.

Die Zahlung beträgt 300 US-Dollar oder den Gegenwert in Form von Walmart-Geschenkkarten für die Durchführung einer Bildgebung des Gehirns, Laborbesuche und eine eintägige Überwachung des Blutdrucks der Mutter zu Hause.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere oder Mütter mit ihren Neugeborenen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während der Schwangerschaft hat die Mutter eines der folgenden Mittel eingenommen:

    • Kokain
    • Marihuana und/oder Alkohol, aber kein Kokain
    • Nikotin (gerauchte Zigaretten)
    • keine Medikamente während der Schwangerschaft
  • Die Mutter ist schwanger oder nicht mehr als 4 Wochen nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Mutter hat eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Entbindung vor der 36. Schwangerschaftswoche oder später als der 42. Schwangerschaftswoche
  • Geburtsgewicht unter 5,5 Pfund
  • Das Baby war eine Mehrlingsgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pränatales Kokain
Kokainkonsum zu jeder Zeit während der Schwangerschaft. Möglicherweise haben die Probanden auch andere Drogen in Kombination mit Kokain konsumiert
Pränatales Nikotin-Alkohol-Marihuana
Die Probanden haben während der Schwangerschaft möglicherweise eines dieser Medikamente allein oder in Kombination eingenommen. Diese Gruppe hat während der Schwangerschaft kein Kokain konsumiert.
Drogenfreie Schwangerschaft

Die Probanden nahmen während der Schwangerschaft keines der folgenden Medikamente ein:

Kokain, Nikotin, Alkohol, Marihuana.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkung einer vorgeburtlichen Kokainexposition auf das Gehirn des Neugeborenen. ventrikuläre Volumina
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen alt
2 bis 4 Wochen alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Grewen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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