Prenatale blootstellingseffecten Psychofysiologische studie (PEEPS)
Prenatale cocaïne en neurologische gedragsfactoren die ten grondslag liggen aan de interactie tussen moeder en kind
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn op zoek naar zwangere vrouwen of moeders met hun pasgeboren baby's om deel te nemen aan dit onderzoek. Geschikte vrouwen zijn moeders die op enig moment tijdens de zwangerschap een van de volgende geneesmiddelen hebben gebruikt (alleen of in combinatie):
- cocaïne
- nicotine (sigaretten)
- marihuana
- alcohol
De onderzoekers zijn ook op zoek naar moeders die tijdens de zwangerschap geen drugs hebben gebruikt.
De informatie die in dit onderzoek wordt verzameld, is strikt vertrouwelijk en de bescherming van gevoelige informatie wordt bovendien verzekerd door een NIH-certificaat van vertrouwelijkheid.
Deelname aan dit onderzoek houdt in:
- Eén bezoek 2-4 weken na de bevalling. Dit bezoek omvat een interview voor de moeder en een hersenscan van 30 minuten (geen bestraling, geen sedatie) voor de baby.
- Twee bezoeken op 3 maanden postpartum. Moeders zullen hun bloeddruk en hartslag laten meten terwijl ze naar video's over baby's kijken, naar babygeluiden luisteren, interactie hebben met hun eigen baby. Bij de moeder worden bloed-, urine- en speekselmonsters afgenomen. De baby krijgt een ontwikkelingsbeoordeling en er worden speekselmonsters genomen.
De betaling is $ 300 of het equivalent in Walmart-cadeaubonnen voor het voltooien van hersenscans, laboratoriumbezoeken en 1 dag thuis controleren van de bloeddruk van de moeder.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tijdens de zwangerschap heeft de moeder een van de volgende middelen gebruikt:
- cocaïne
- marihuana en/of alcohol maar geen cocaïne
- nicotine (gerookte sigaretten)
- geen medicijnen tijdens de zwangerschap
- Moeder is zwanger of niet meer dan 4 weken postpartum
Uitsluitingscriteria:
- Moeder heeft hart- en vaatziekten
- Bevalling vóór 36 weken of later dan 42 weken zwangerschap
- Geboortegewicht minder dan 5,5 lbs
- Baby was een meerling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prenatale cocaïne
Gebruik van cocaïne op elk moment tijdens de zwangerschap.
Mogelijk hebben proefpersonen ook andere drugs gebruikt in combinatie met cocaïne
|
|
Prenatale nicotine-alcohol-marihuana
Onderwerpen kunnen een van deze geneesmiddelen tijdens de zwangerschap hebben gebruikt, alleen of in combinatie.
Deze groep heeft tijdens de zwangerschap geen cocaïne gebruikt.
|
|
Drugsvrije zwangerschap
De proefpersonen gebruikten tijdens de zwangerschap geen van de volgende geneesmiddelen: cocaïne, nicotine, alcohol, marihuana. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal het effect van prenatale blootstelling aan cocaïne op het neonatale brein. ventriculaire volumes
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken oud
|
2 tot 4 weken oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Grewen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-1092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .