Studio di psicofisiologia sugli effetti dell'esposizione prenatale (PEEPS)
Cocaina prenatale e fattori neurocomportamentali alla base dell'interazione madre-bambino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno cercando donne incinte o madri con i loro neonati per partecipare a questo studio. Le donne idonee includono le madri che hanno utilizzato uno qualsiasi dei seguenti farmaci in qualsiasi momento durante la gravidanza (da soli o in combinazione):
- cocaina
- nicotina (sigarette)
- marijuana
- alcool
Gli investigatori cercano anche madri che non abbiano fatto uso di droghe durante la gravidanza.
Le informazioni raccolte in questo studio di ricerca sono strettamente riservate e la protezione delle informazioni sensibili è inoltre assicurata da un certificato di riservatezza NIH.
La partecipazione a questo studio comporta:
- Una visita a 2-4 settimane dopo il parto. Questa visita include un colloquio per la madre e una scansione del cervello di 30 minuti (senza radiazioni, senza sedazione) per il bambino.
- Due visite a 3 mesi dopo il parto. Le madri avranno la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca misurate mentre guardano i video sui bambini, ascoltano i suoni del bambino, interagiscono con il proprio bambino. Alla madre verranno prelevati campioni di sangue, urina e saliva. Il bambino avrà una valutazione dello sviluppo e verranno prelevati campioni di saliva.
Il pagamento è di $ 300 o l'equivalente in buoni regalo Walmart per il completamento dell'imaging cerebrale, visite di laboratorio e 1 giorno di monitoraggio della pressione sanguigna della madre a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Durante la gravidanza, la madre ha usato uno dei seguenti:
- cocaina
- marijuana e/o alcool ma non cocaina
- nicotina (sigarette fumate)
- nessun farmaco durante la gravidanza
- La madre è incinta o da non più di 4 settimane dopo il parto
Criteri di esclusione:
- La madre ha una malattia cardiovascolare
- Parto prima della 36a settimana o dopo la 42a settimana di gestazione
- Peso alla nascita inferiore a 5,5 libbre
- Il bambino è stato un parto multiplo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cocaina prenatale
Uso di cocaina in qualsiasi momento durante la gravidanza.
I soggetti possono anche aver usato altre droghe in combinazione con la cocaina
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Prenatale Nicotina-Alcol-Marijuana
I soggetti possono aver usato uno qualsiasi di questi farmaci durante la gravidanza, da soli o in combinazione.
Questo gruppo non ha fatto uso di cocaina durante la gravidanza.
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Gravidanza senza farmaci
I soggetti non hanno utilizzato nessuno dei seguenti farmaci durante la gravidanza: cocaina, nicotina, alcool, marijuana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'effetto dell'esposizione prenatale alla cocaina sul cervello neonatale. volumi ventricolari
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane di età
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Da 2 a 4 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Grewen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-1092
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