- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01139398
Účinek Limicolu na hladiny (LDL)-cholesterolu u středně těžké hypercholesterolémie
Vliv doplňku stravy Limicol na hladiny LDL-cholesterolu u středně těžké hypercholesterolémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD), mezi které patří především ischemická choroba srdeční a cévní mozková příhoda, jsou hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti ve Francii. Tato onemocnění jsou multifaktoriálního původu a i když není možné působit na rizikové markery, jako je věk, pohlaví nebo dědičnost, rizikové faktory jako vysoký cholesterol, kouření, hypertenze, obezita, cukrovka a fyzická nečinnost jsou hlavním cílem preventivních strategií. Dydlipidémie se podílejí na vzniku KVO a účastní se geneze aterosklerózy. Zejména cholesterol a LDL-cholesterol podléhají v plazmě oxidačnímu procesu. Molekuly oxidovaného LDL-cholesterolu, malé a husté, snadno pronikají arteriální endoteliální stěnou a jsou vítány makrofágy. Po řadě různých procesů včetně zánětu se tvoří aterosklerotický plát. Výsledkem je buď arteriopatie při zúžení průsvitu tepny, nebo aterotrombóza při ruptuře plátu. Vzhledem k této patofyziologii jsou zajímavé strategie v kontextu kardiovaskulární prevence snížení krevních lipidů, včetně LDL-cholesterolu a snížení oxidace a zánětu. Několik vědeckých studií prokázalo, že nutriční suplementace některými rostlinnými extrakty, jako jsou artyčoky, česnek, červená kvasnicová rýže nebo policosanol z cukrové třtiny, pomáhá snižovat několik kardiovaskulárních rizikových faktorů včetně regulace koncentrace cirkulujících lipidů.
Cílem této studie je ověřit účinnost přípravku Limicol, formulovaného na základě ověřených vědeckých údajů o snížení LDL-cholesterolu u dobrovolníků se středně těžkou hypercholesterolemií (LDL-cholesterol).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44200
- Biofortis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přibližně 18 až 65 let (včetně).
- Subjekt má stabilní váhu po dobu alespoň tří měsíců před začátkem studie.
- Subjekt schopný a ochotný se řídit protokolem a souhlasit s udělením písemného souhlasu.
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení.
- Subjekt ochotný být zahrnut do národního registru dobrovolníků, kteří se dávají do biomedicínského výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L2009-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .