- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01139398
Efecto de Limicol sobre los niveles de colesterol (LDL) en hipercolesterolemia moderada
Efecto del suplemento dietético Limicol sobre los niveles de colesterol LDL en hipercolesterolemia moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV), entre las que destacan la cardiopatía isquémica y los accidentes cerebrovasculares, son la principal causa de mortalidad y morbilidad en Francia. Estas enfermedades son de origen multifactorial y si bien no es posible actuar sobre marcadores de riesgo como la edad, el sexo o la herencia, los factores de riesgo como el colesterol alto, el tabaquismo, la hipertensión, la obesidad, la diabetes y la inactividad física, son el principal objetivo de las estrategias de prevención. Las dislipidemias tienen un papel en la formación de ECV al participar en la génesis de la aterosclerosis. El colesterol y el colesterol LDL en particular están sujetos a un proceso de oxidación en el plasma. Las moléculas de colesterol LDL oxidado, pequeñas y densas, penetran fácilmente en la pared endotelial arterial y son recibidas por los macrófagos. Tras una sucesión de diferentes procesos, incluida la inflamación, se forma la placa aterosclerótica. El resultado es una arteriopatía cuando la luz arterial se estrecha o aterotrombosis en caso de ruptura de la placa. Dada esta fisiopatología, reducir los lípidos en sangre, incluido el colesterol LDL y reducir la oxidación y la inflamación, son estrategias interesantes en el contexto de la prevención cardiovascular. Varios estudios científicos demostraron que la suplementación nutricional con algunos extractos de plantas como la alcachofa, el ajo, la levadura roja de arroz o el policosanol de caña de azúcar ayuda a reducir varios factores de riesgo cardiovascular, incluida la regulación de las concentraciones de lípidos circulantes.
El objetivo de este estudio es validar la eficacia de Limicol, formulado con datos científicos contrastados sobre la reducción del colesterol LDL en voluntarios con hipercolesterolemia moderada (colesterol LDL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44200
- Biofortis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años (ambos inclusive).
- El sujeto tiene un peso estable durante al menos tres meses antes del inicio del estudio.
- Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo y aceptando dar su consentimiento por escrito.
- Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social.
- Sujeto dispuesto a ser incluido en el registro nacional de voluntarios que se prestan a la investigación biomédica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L2009-06
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