Střevní mikrobiota u zdravé populace, pacientů se zánětlivým onemocněním střev a jejich příbuzných
16. července 2018 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Studie střevní mikroflóry u zdravé populace, pacientů se zánětlivým onemocněním střev a jejich příbuzných (studie mikrobů IBD
Cílem této studie je porovnat střevní mikroflóru u čínských pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) v Hong Kongu se zdravými kontrolami, porovnat střevní mikroflóru u pacientů s IBD v rozvojové zemi (nízký, ale rostoucí výskyt IBD, Hong Kong ) s těmi ve vyspělé zemi (vysoká incidence, Austrálie), porovnejte střevní mikroflóru u čínských pacientů s IBD v Hong Kongu s mikroflórou jejich rodičů a sourozenců, kteří nejsou IBD postiženi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Crohnova choroba a ulcerózní kolitida jsou chronická zánětlivá onemocnění střev, která způsobují závažné celoživotní postižení.
Zánětlivé onemocnění střev (IBD), které postihuje převážně mladé lidi ve věku, kdy jsou nejaktivnější v soukromém i pracovním životě, představuje významný problém veřejného zdraví ovlivňující jak vzdělání pacientů, tak pracovní schopnosti, společenský život a kvalitu života.
Dříve nemoc převážně ze Západu, nyní je v Hongkongu výrazný nárůst výskytu IBD.
Příčina tohoto dramatického nárůstu za poslední desetiletí není známa.
Genetické faktory, faktory prostředí a střevní bakterie mohou hrát roli při rozvoji onemocnění.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat faktory, které mohou přispívat nebo způsobovat vzestup IBD v Hongkongu.
Výzkumníci navrhují studovat střevní bakterie u čínských pacientů s IBD ve srovnání s pacienty bez IBD a zdravými příbuznými pacientů s IBD.
Budou prospektivně přijímáni pacienti s IBD, budou odebrány vzorky krve pro sérologii a genotypizaci, vzorky stolice a biopsie budou odebrány během rutinní kolonoskopie pro analýzu mikrobioty.
Pro srovnání bude odebrána krev, stolice a tkáňová střevní mikroflóra od pacientů bez IBD.
Studium střevní mikroflóry, genetiky a faktorů prostředí v populacích s měnícím se výskytem IBD nabízí největší naději na identifikaci potenciálně důležitých příčinných faktorů onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou jako skupina případů, pacienti navštěvující kliniky nebo endoskopie pro funkční onemocnění horní části gastrointestinálního traktu nebo screeningová kolonoskopie jako kontrolní skupina a příbuzní prvního stupně pacientů s IBD jako relativní skupina
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy definovaná endoskopií, radiologií a histologií, pacienti na stabilní medikaci a získaný informovaný souhlas
Kontrolní skupina:
Zdravé kontroly (pacienti bez IBD) budou zahrnovat etnicky odpovídající pacienty podstupující kolonoskopii pro screening polypu nebo kolorektálního karcinomu nebo rektální krvácení. Kontroly budou vyloučeny, pokud jim byla dříve diagnostikována IBD nebo pokud mají příbuzného prvního nebo druhého stupně s IBD.
Skupina příbuzných:
Příbuzní pacientů budou ve věku od 16 do 35 let. Budou to příbuzní prvního stupně pacienta. Příbuzní starší 35 let nebudou přijímáni, aby se maximalizovala šance na zařazení některých jedinců, u kterých se v budoucnu rozvine IBD. Příbuzní budou kontaktováni buď prostřednictvím pacienta, nebo přímo telefonicky vyšetřovateli. Budou pozváni k účasti na screeningové schůzce za účelem posouzení způsobilosti a obdržení informačních listů. Jakmile budou plně schváleni, podstoupí flexibilní sigmoidoskopii/kolonoskopii pro biopsie.
Kritéria vyloučení:
Skupina pacientů:
- současná infekce střevním patogenem,
- užívání antibiotik během posledního měsíce,
- konzumace jakéhokoli probiotika nebo prebiotika za poslední měsíc,
- bezprostřední nutnost operace,
- vyžadující hospitalizaci,
- těhotenství nebo kojení,
- syndrom krátkého střeva
- předchozí proktokolektomie
- významné jaterní, ledvinové, endokrinní, respirační, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění stanovené hlavním zkoušejícím,
- pokud mají v anamnéze rakovinu se stavem bez onemocnění méně než dva roky
Kontrolní a relativní skupina:
- dříve byla diagnostikována IBD
- mají příbuzného prvního nebo druhého stupně s IBD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s IBD
Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
|
|
Zdravé kontroly (bez IBD)
Mezi pacienty patří pacienti odpovídající etnické příslušnosti, kteří podstupují kolonoskopii pro screening polypu nebo kolorektálního karcinomu nebo krvácení z konečníku
|
|
Příbuzní pacientů s IBD
Budou to příbuzní prvního stupně pacienta s IBD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat specifickou střevní mikroflóru u pacientů s IBD
Časové okno: 2 roky
|
Dominantní druhy ze vzorků tkáně tlustého střeva a stolice včetně bakteroidů, bifidobakterií, firmucutes (pomocí mikročipové analýzy a pyrosekvenování)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat rizikové faktory životního prostředí
Časové okno: 2 roky
|
Validovaný dotazník o environmentálních rizikových faktorech Mezinárodní organizace pro zánětlivé onemocnění střev
|
2 roky
|
|
Identifikovat genetické rozdíly mezi pacienty s IBD, jejich příbuznými a kontrolními subjekty
Časové okno: 2 roky
|
Měření běžně známých genetických variant včetně mutace NOD2, IL23R, TNFSF15 atd. ze vzorků krve
|
2 roky
|
|
Identifikovat charakteristiky onemocnění u pacientů s IBD
Časové okno: 2 roky
|
Charakteristiky onemocnění včetně chování onemocnění, lokalizace onemocnění a progrese podle Montrealské klasifikace.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBD Microbe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .