Suoliston mikrobiota terveessä väestössä, tulehduksellisia suolistosairauksia sairastavilla potilailla ja heidän sukulaisillaan
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Tutkimus suoliston mikrobiotosta terveellä väestöllä, tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla ja heidän sukulaisillaan (IBD Microbe Study
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Hongkongin tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien kiinalaisten suoliston mikrobiotaa terveiden kontrollien kanssa, verrata suoliston mikrobiotaa kehitysmaan IBD-potilailla (alhainen, mutta kasvava IBD-insidenssi, Hongkong ) kehittyneiden maiden potilaiden kanssa (suuri ilmaantuvuus, Australia), vertaa Hongkongissa olevien kiinalaisten IBD-potilaiden suoliston mikrobiotaa heidän vanhempiensa ja sisarustensa, joilla ei ole IBD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus ovat kroonisia tulehduksellisia suoliston sairauksia, jotka aiheuttavat vakavan elinikäisen vamman.
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka vaivaa pääasiassa nuoria siinä iässä, kun he ovat aktiivisimpia sekä yksityis- että työelämässä, on tärkeä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa sekä potilaiden koulutukseen, työkykyyn, sosiaaliseen elämään että elämänlaatuun.
Aiemmin pääasiassa lännessä esiintynyt sairaus, mutta nyt IBD:n ilmaantuvuus on lisääntynyt huomattavasti Hongkongissa.
Tämän viimeisen vuosikymmenen dramaattisen kasvun syytä ei tunneta.
Geneettiset tekijät, ympäristötekijät ja suoliston bakteerit voivat vaikuttaa taudin kehittymiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tekijöitä, jotka voivat myötävaikuttaa IBD:n lisääntymiseen Hongkongissa tai aiheuttaa sen.
Tutkijat ehdottavat suolistobakteerien tutkimista kiinalaisilla IBD-potilailla verrattuna ei-IBD-potilaisiin ja IBD-potilaiden terveisiin sukulaisiin.
IBD-potilaita rekrytoidaan tulevaisuuteen, verinäytteitä otetaan serologiaa ja genotyypitystä varten, ulostenäytteet ja biopsiat kerätään rutiininomaisen kolonoskopian yhteydessä mikrobiotaanalyysiä varten.
Muiden kuin IBD-potilaiden verta, ulostetta ja kudosten suoliston mikrobiota kerätään vertailua varten.
Suoliston mikrobiotan, genetiikan ja ympäristötekijöiden tutkiminen populaatioissa, joissa IBD:n esiintyvyys muuttuu, tarjoaa suurimman toiveen tunnistaa mahdollisesti tärkeitä taudin aiheuttavia tekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat tapausryhminä, Potilaat käyvät klinikoilla tai endoskopiassa funktionaalisten ylemmän maha-suolikanavan sairauksien varalta tai seulontakolonoskopialta kontrolliryhmänä ja IBD-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset suhteellisena ryhmänä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on endoskopian, radiologian ja histologian perusteella määritetty Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, potilaat, jotka saavat vakaata lääkitystä ja hankittu tietoinen suostumus
Kontrolliryhmä:
Terveet kontrollit (ei-IBD-potilaat) sisältävät etnisen taustan - vastaavat potilaat, joille tehdään kolonoskopia polyyppi- tai paksusuolensyövän seulontaa tai peräsuolen verenvuotoa varten. Kontrollit suljetaan pois, jos heillä on aiemmin diagnosoitu IBD tai jos heillä on IBD:n ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen.
Sukulaisten ryhmä:
Potilaiden omaiset ovat 16-35-vuotiaita. He ovat potilaan ensimmäisen asteen sukulaisia. Yli 35-vuotiaita sukulaisia ei rekrytoida, jotta voidaan maksimoida mahdollisuus saada joukkoon henkilöitä, joille kehittyy IBD tulevaisuudessa. Tutkijat ottavat yhteyttä omaisiin joko potilaan kautta tai suoraan puhelimitse. Heidät kutsutaan osallistumaan seulontakokoukseen, jossa arvioidaan kelpoisuutta ja vastaanotetaan tietolomakkeet. Heille tehdään joustava sigmoidoskopia/kolonoskopia biopsiaa varten, kun he ovat täysin suostuneet.
Poissulkemiskriteerit:
Potilasryhmä:
- nykyinen enteropatogeenin aiheuttama infektio,
- antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana,
- minkä tahansa probiootin tai prebiootin nauttiminen viimeisen kuukauden aikana,
- välitön leikkauksen tarve,
- vaativat sairaalahoitoa,
- raskaus tai imetys,
- lyhyen suolen oireyhtymä
- edellinen proktokolektomia
- merkittävä maksan, munuaisten, endokriininen, hengitystie-, neurologinen tai sydän- ja verisuonisairaus päätutkijan määrittämänä,
- jos heillä on ollut syöpä ja taudista vapaa tila alle kaksi vuotta
Kontrolli- ja suhteellinen ryhmä:
- jolla on aiemmin diagnosoitu IBD
- heillä on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on IBD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IBD-potilaat
Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat
|
|
Terveet kontrollit (ei-IBD)
Potilaat koostuvat etnisestä alkuperästä vastaavat potilaat, joille tehdään kolonoskopia polyyppi- tai paksusuolensyövän seulontaa varten tai peräsuolen verenvuoto
|
|
IBD-potilaiden sukulaiset
Heistä tulee IBD-potilaan ensimmäisen asteen sukulainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston spesifisen mikrobiston tunnistaminen IBD-potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hallitsevat lajit paksusuolen kudos- ja ulostenäytteistä, mukaan lukien bakteroidit, bifidobakteerit, firmucutes (käyttämällä microarray-analyysiä ja pyrosekvensointia)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa ympäristön riskitekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kansainvälisen tulehduksellisten suolistosairauksien järjestön validoitu ympäristöriskitekijöitä koskeva kyselylomake
|
2 vuotta
|
|
Tunnistaa geneettiset erot IBD-potilaiden, heidän sukulaistensa ja kontrollihenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleisimpien tunnettujen geneettisten varianttien, mukaan lukien NOD2-mutaatio, IL23R, TNFSF15 jne., mittaaminen verinäytteistä
|
2 vuotta
|
|
Tunnistaa taudin ominaisuudet IBD-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairauden ominaisuudet, mukaan lukien sairauden käyttäytyminen, taudin sijainti ja eteneminen Montrealin luokituksen mukaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD Microbe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki