A bélmikrobióta az egészséges populációban, a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegekben és hozzátartozóikban
2018. július 16. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
A bélmikrobióta vizsgálata az egészséges populációban, a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél és hozzátartozóiknál (IBD Microbe Study
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hongkongi gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő kínai betegek bélmikrobiótáját egészséges kontrollok bélmikrobiótájával, valamint egy fejlődő országban lévő IBD-betegek bélmikrobiótájának összehasonlítása (alacsony, de növekvő IBD előfordulása, Hong Kong ) egy fejlett országban élőkkel (nagy incidencia, Ausztrália), hasonlítsa össze a hongkongi IBD-ben szenvedő kínai betegek bélmikrobiótáját a nem IBD-ben szenvedő szüleik és testvéreik mikrobiótájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás a bél krónikus gyulladásos betegségei, amelyek súlyos, élethosszig tartó fogyatékosságot okoznak.
A gyulladásos bélbetegség (IBD), amely elsősorban a fiatalokat sújtja abban az életkorban, amikor a legaktívabbak magánéletükben és szakmai életükben is, a gyulladásos bélbetegség (IBD) fontos népegészségügyi probléma, amely mind a betegek oktatását, mind munkaképességét, társadalmi életét és életminőségét érinti.
Korábban túlnyomórészt nyugati betegség volt, jelenleg Hongkongban jelentősen megnőtt az IBD előfordulása.
Az elmúlt évtizedben tapasztalt drámai növekedés oka ismeretlen.
A genetikai tényezők, a környezeti tényezők és a bélbaktériumok szerepet játszhatnak a betegségek kialakulásában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak vagy előidézhetik az IBD előfordulását Hongkongban.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a bélbaktériumokat IBD-ben szenvedő kínai betegekben, összehasonlítva a nem IBD-s betegekkel és az IBD-s betegek egészséges rokonaival.
Az IBD-betegeket prospektíven toborozzák, vérmintákat vesznek szerológiához és genotipizáláshoz, székletmintákat és biopsziákat gyűjtenek a rutin kolonoszkópia során a mikrobiota elemzéséhez.
Összehasonlítás céljából összegyűjtik a nem IBD-ben szenvedő betegek vérét, székletét és szöveti bélmikrobiótáját.
A bélmikrobióta, a genetika és a környezeti tényezők vizsgálata a változó IBD előfordulási gyakoriságú populációkban kínálja a legnagyobb reményt a betegség potenciálisan fontos kiváltó tényezőinek azonosítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
103
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegek, mint esetcsoportok, A betegek klinikákon vagy endoszkópos vizsgálaton vesznek részt funkcionális felső gasztrointesztinális betegségek vagy szűrő kolonoszkópiában, mint kontrollcsoport, és az IBD betegek első fokú rokonai, mint relatív csoport
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás endoszkópiával, radiológiával és szövettani vizsgálattal diagnosztizáltak, stabil gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, és tájékozott beleegyezést kaptak
Ellenőrző csoport:
Az egészséges kontrollok (nem IBD-betegek) magukban foglalják az etnikai hovatartozást – a polip- vagy vastagbélrák-szűrés vagy végbélvérzés céljából kolonoszkópián átesett betegeket. A kontrollokat kizárják, ha korábban IBD-vel diagnosztizálták őket, vagy ha első vagy másodfokú rokonuk van IBD-vel.
Rokonok csoportja:
A betegek hozzátartozói 16 és 35 év közöttiek lesznek. Egy beteg elsőfokú rokonai lesznek. 35 évnél idősebb rokonokat nem vesznek fel annak érdekében, hogy maximalizálják az esélyt, hogy olyan egyéneket is bevonjanak a csoportba, akiknél a jövőben IBD alakul ki. A hozzátartozókkal a betegen keresztül vagy közvetlenül telefonon lépnek kapcsolatba a nyomozók. Meghívják őket egy szűrési találkozóra, ahol értékelik a jogosultságot, és megkapják az információs lapokat. A teljes beleegyezést követően rugalmas szigmoidoszkópiát/kolonoszkópiát vetnek alá biopsziák céljából.
Kizárási kritériumok:
Betegcsoport:
- jelenlegi fertőzés enterális kórokozóval,
- antibiotikum-használat az elmúlt hónapban,
- bármely probiotikum vagy prebiotikum fogyasztása az elmúlt hónapban,
- azonnali műtét szükséges,
- kórházi kezelést igényel,
- terhesség vagy szoptatás,
- rövid bél szindróma
- korábbi proctocolectomia
- jelentős máj-, vese-, endokrin-, légzőszervi, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegség, a vizsgálatvezető által megállapítottak szerint,
- ha a kórelőzményében rákos megbetegedés szerepel két évnél rövidebb betegségmentes állapot mellett
Kontroll és relatív csoport:
- korábban IBD-vel diagnosztizálták
- első vagy másodfokú rokonuk van IBD-vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IBD betegek
Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
|
|
Egészséges kontrollok (nem IBD)
A betegek közé tartoznak az etnikai hovatartozásnak megfelelő, polip- vagy vastagbélrákszűrés céljából kolonoszkópiás vizsgálaton vagy végbélvérzésen átesett betegek
|
|
IBD-betegek hozzátartozói
Egy IBD-beteg elsőfokú rokona lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus bélmikrobióta azonosítása IBD-s betegekben
Időkeret: 2 év
|
Domináns fajok vastagbélszövetből és székletmintákból, beleértve a bakteroidokat, bifidobaktériumokat, firmucutokat (microarray elemzés és piroszekvenálás segítségével)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A környezeti kockázati tényezők azonosítása
Időkeret: 2 év
|
A Gyulladásos Bélbetegségek Nemzetközi Szervezete által hitelesített környezeti kockázati tényezők kérdőív
|
2 év
|
|
Az IBD betegek, hozzátartozóik és a kontroll alanyok közötti genetikai különbségek azonosítása
Időkeret: 2 év
|
Általánosan ismert genetikai változatok, köztük NOD2 mutáció, IL23R, TNFSF15 stb. mérése vérmintákból
|
2 év
|
|
A betegség jellemzőinek azonosítása IBD-s betegek körében
Időkeret: 2 év
|
A betegség jellemzői, beleértve a betegség viselkedését, a betegség helyét és progresszióját a montreali osztályozás szerint.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBD Microbe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegség
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka