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Microbiota intestinale nella popolazione sana, nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali e nei loro parenti

16 luglio 2018 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Uno studio sul microbiota intestinale nella popolazione sana, nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali e nei loro parenti (IBD Microbe Study

Lo scopo di questo studio è confrontare il microbiota intestinale nei pazienti cinesi con malattia infiammatoria intestinale (IBD) a Hong Kong con quello di controlli sani, confrontare il microbiota intestinale nei pazienti con IBD in un paese in via di sviluppo (incidenza di IBD bassa ma in aumento, Hong Kong ) con quelli di un paese sviluppato (alta incidenza, Australia), confrontare il microbiota intestinale nei pazienti cinesi con IBD a Hong Kong con il microbiota dei loro genitori e fratelli non affetti da IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn e la colite ulcerosa sono malattie infiammatorie croniche dell'intestino che causano gravi disabilità per tutta la vita. Colpisce soprattutto i giovani in un'età in cui sono più attivi sia nella loro vita privata che professionale, la malattia infiammatoria intestinale (IBD) rappresenta un importante problema di salute pubblica che colpisce sia l'istruzione dei pazienti, le capacità lavorative, la vita sociale e la qualità della vita. Precedentemente una malattia prevalentemente occidentale, ora c'è un marcato aumento dell'incidenza di IBD a Hong Kong. La causa di questo drammatico aumento nell'ultimo decennio è sconosciuta. Fattori genetici, fattori ambientali e batteri intestinali possono svolgere un ruolo nello sviluppo della malattia. Questo studio mira a esplorare i fattori che possono contribuire o causare l'aumento dell'IBD a Hong Kong. I ricercatori propongono di studiare i batteri intestinali nei pazienti cinesi con IBD rispetto ai pazienti non IBD e ai parenti sani dei pazienti con IBD. I pazienti con IBD saranno reclutati in modo prospettico, saranno ottenuti campioni di sangue per sierologia e genotipizzazione, campioni di feci e biopsie saranno raccolti durante la colonscopia di routine per l'analisi del microbiota. Sangue, feci e microbiota intestinale tissutale da pazienti non IBD saranno raccolti per il confronto. Lo studio del microbiota intestinale, della genetica e dei fattori ambientali nelle popolazioni con mutevole incidenza di IBD offre la più grande speranza di identificare fattori causali potenzialmente importanti per la malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa come gruppi di casi, Pazienti che frequentano cliniche o endoscopia per malattie funzionali del tratto gastrointestinale superiore o colonscopia di screening come gruppo di controllo e parenti di primo grado di pazienti con IBD come gruppo relativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa definita da endoscopia, radiologia e istologia, pazienti in terapia stabile e consenso informato ottenuto

Gruppo di controllo:

I controlli sani (pazienti non IBD) comprenderanno pazienti abbinati per etnia sottoposti a colonscopia per lo screening di polipi o cancro colorettale o sanguinamento rettale. I controlli saranno esclusi se sono stati precedentemente diagnosticati con IBD o se hanno un parente di primo o secondo grado con IBD.

Gruppo di parenti:

I parenti dei pazienti avranno un'età compresa tra i 16 ei 35 anni. Saranno un parente di primo grado di un paziente. I parenti di età superiore ai 35 anni non saranno reclutati per massimizzare la possibilità di includere alcuni individui che svilupperanno IBD in futuro. I parenti saranno contattati tramite il paziente o direttamente per telefono dagli investigatori. Saranno invitati a partecipare a un incontro di screening per valutare l'idoneità e ricevere le schede informative. Subiranno una sigmoidoscopia / colonscopia flessibile per le biopsie una volta pienamente acconsentito.

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di pazienti:

    1. infezione in corso con un patogeno enterico,
    2. uso di antibiotici nell'ultimo mese,
    3. consumo di qualsiasi probiotico o prebiotico nell'ultimo mese,
    4. imminente necessità di intervento chirurgico,
    5. che richiedono il ricovero,
    6. gravidanza o allattamento,
    7. sindrome dell'intestino corto
    8. precedente proctocolectomia
    9. malattia epatica, renale, endocrina, respiratoria, neurologica o cardiovascolare significativa come determinata dal ricercatore principale,
    10. se hanno una storia di cancro con uno stato libero da malattia inferiore a due anni

Gruppo di controllo e relativo:

  1. precedentemente diagnosticato con IBD
  2. hanno un parente di primo o secondo grado affetto da IBD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con IBD
Pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa
Controlli sani (non IBD)
I pazienti comprendono pazienti di etnia abbinata sottoposti a colonscopia per screening di polipo o cancro del colon-retto o sanguinamento rettale
Parenti di pazienti affetti da IBD
Saranno un parente di primo grado di un paziente IBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il microbiota intestinale specifico nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: 2 anni
Specie dominanti da campioni di tessuto del colon e feci inclusi bacteroides, bifidobacteria, firmucutes (mediante analisi di microarray e pyrosequencing)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori di rischio ambientale
Lasso di tempo: 2 anni
Un questionario sui fattori di rischio ambientale convalidato dall'Organizzazione internazionale per le malattie infiammatorie intestinali
2 anni
Identificare le differenze genetiche tra i pazienti IBD, i loro parenti e i soggetti di controllo
Lasso di tempo: 2 anni
Per misurare varianti genetiche note comuni tra cui la mutazione NOD2, IL23R, TNFSF15, ecc. da campioni di sangue
2 anni
Per identificare le caratteristiche della malattia tra i pazienti con IBD
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche della malattia compreso il comportamento della malattia, la posizione della malattia e la progressione secondo la classificazione di Montreal.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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