- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01140802
Microbiota intestinale nella popolazione sana, nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali e nei loro parenti
Uno studio sul microbiota intestinale nella popolazione sana, nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali e nei loro parenti (IBD Microbe Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa definita da endoscopia, radiologia e istologia, pazienti in terapia stabile e consenso informato ottenuto
Gruppo di controllo:
I controlli sani (pazienti non IBD) comprenderanno pazienti abbinati per etnia sottoposti a colonscopia per lo screening di polipi o cancro colorettale o sanguinamento rettale. I controlli saranno esclusi se sono stati precedentemente diagnosticati con IBD o se hanno un parente di primo o secondo grado con IBD.
Gruppo di parenti:
I parenti dei pazienti avranno un'età compresa tra i 16 ei 35 anni. Saranno un parente di primo grado di un paziente. I parenti di età superiore ai 35 anni non saranno reclutati per massimizzare la possibilità di includere alcuni individui che svilupperanno IBD in futuro. I parenti saranno contattati tramite il paziente o direttamente per telefono dagli investigatori. Saranno invitati a partecipare a un incontro di screening per valutare l'idoneità e ricevere le schede informative. Subiranno una sigmoidoscopia / colonscopia flessibile per le biopsie una volta pienamente acconsentito.
Criteri di esclusione:
Gruppo di pazienti:
- infezione in corso con un patogeno enterico,
- uso di antibiotici nell'ultimo mese,
- consumo di qualsiasi probiotico o prebiotico nell'ultimo mese,
- imminente necessità di intervento chirurgico,
- che richiedono il ricovero,
- gravidanza o allattamento,
- sindrome dell'intestino corto
- precedente proctocolectomia
- malattia epatica, renale, endocrina, respiratoria, neurologica o cardiovascolare significativa come determinata dal ricercatore principale,
- se hanno una storia di cancro con uno stato libero da malattia inferiore a due anni
Gruppo di controllo e relativo:
- precedentemente diagnosticato con IBD
- hanno un parente di primo o secondo grado affetto da IBD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con IBD
Pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa
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Controlli sani (non IBD)
I pazienti comprendono pazienti di etnia abbinata sottoposti a colonscopia per screening di polipo o cancro del colon-retto o sanguinamento rettale
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Parenti di pazienti affetti da IBD
Saranno un parente di primo grado di un paziente IBD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare il microbiota intestinale specifico nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: 2 anni
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Specie dominanti da campioni di tessuto del colon e feci inclusi bacteroides, bifidobacteria, firmucutes (mediante analisi di microarray e pyrosequencing)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i fattori di rischio ambientale
Lasso di tempo: 2 anni
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Un questionario sui fattori di rischio ambientale convalidato dall'Organizzazione internazionale per le malattie infiammatorie intestinali
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2 anni
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Identificare le differenze genetiche tra i pazienti IBD, i loro parenti e i soggetti di controllo
Lasso di tempo: 2 anni
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Per misurare varianti genetiche note comuni tra cui la mutazione NOD2, IL23R, TNFSF15, ecc. da campioni di sangue
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2 anni
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Per identificare le caratteristiche della malattia tra i pazienti con IBD
Lasso di tempo: 2 anni
|
Caratteristiche della malattia compreso il comportamento della malattia, la posizione della malattia e la progressione secondo la classificazione di Montreal.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBD Microbe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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