Darmmicrobiota bij de gezonde bevolking, patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en hun familieleden
16 juli 2018 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Een studie van de darmmicrobiota bij de gezonde bevolking, patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en hun familieleden (IBD Microbe Study
Het doel van deze studie is het vergelijken van de darmmicrobiota bij Chinese patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) in Hong Kong met die van gezonde controles, het vergelijken van de darmmicrobiota bij IBD-patiënten in een ontwikkelingsland (lage maar toenemende incidentie van IBD, Hong Kong ) met die in een ontwikkeld land (hoge incidentie, Australië), vergelijk de darmmicrobiota bij Chinese patiënten met IBD in Hong Kong met de microbiota van hun niet-IBD-getroffen ouders en broers en zussen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn chronische inflammatoire aandoeningen van de darmen die ernstige levenslange invaliditeit veroorzaken.
Inflammatoire darmziekte (IBD), die vooral jonge mensen treft op een leeftijd waarop ze het meest actief zijn, zowel in hun privéleven als op het werk, vormt een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat zowel het onderwijs van de patiënt, het werkvermogen, het sociale leven als de kwaliteit van leven aantast.
Voorheen een ziekte die voornamelijk in het Westen voorkwam, is er nu een duidelijke toename van de incidentie van IBD in Hong Kong.
De oorzaak van deze dramatische stijging in de afgelopen tien jaar is onbekend.
Genetische factoren, omgevingsfactoren en de darmbacteriën kunnen een rol spelen bij het ontstaan van ziekten.
Deze studie heeft tot doel de factoren te onderzoeken die mogelijk bijdragen aan of de opkomst van IBD in Hong Kong veroorzaken.
De onderzoekers stellen voor om de darmbacteriën te bestuderen bij Chinese patiënten met IBD in vergelijking met niet-IBD-patiënten en gezonde familieleden van IBD-patiënten.
IBD-patiënten zullen prospectief worden geworven, bloedmonsters zullen worden verkregen voor serologie en genotypering, ontlastingsmonsters en biopsieën zullen worden verzameld tijdens routinematige colonoscopie voor microbiota-analyse.
Bloed, stoelgang en darmmicrobiota van niet-IBD-patiënten zullen ter vergelijking worden verzameld.
Het bestuderen van darmmicrobiota, genetica en omgevingsfactoren in populaties met een veranderende incidentie van IBD biedt de grootste hoop op het identificeren van potentieel belangrijke oorzakelijke factoren voor ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa als de casusgroepen, Patiënten gaan naar klinieken of endoscopie voor functionele aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of screening colonoscopie als controlegroep, en de eerstegraads familieleden van IBD-patiënten als de relatieve groep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van ≥18 jaar met een diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa gedefinieerd door endoscopie, radiologie en histologie, patiënten op stabiele medicatie en geïnformeerde toestemming verkregen
Controlegroep:
Gezonde controles (niet-IBD-patiënten) zullen etniciteit-gematchte patiënten omvatten die colonoscopie ondergaan voor poliep- of colorectale kankerscreening, of rectale bloeding. Controles worden uitgesloten als ze eerder de diagnose IBD hebben gekregen of als ze een eerste- of tweedegraads familielid hebben met IBD.
Familieleden groep:
Familieleden van patiënten zullen tussen de 16 en 35 jaar oud zijn. Ze zullen een eerstegraads familielid van een patiënt zijn. Familieleden ouder dan 35 jaar zullen niet worden gerekruteerd om de kans te vergroten dat sommige personen die in de toekomst IBD zullen ontwikkelen, worden opgenomen. Familieleden worden via de patiënt of rechtstreeks telefonisch gecontacteerd door de onderzoekers. Ze worden uitgenodigd voor een screeningbijeenkomst om te beoordelen of ze in aanmerking komen en om de informatiebladen te ontvangen. Ze zullen een flexibele sigmoïdoscopie / colonoscopie ondergaan voor biopsieën zodra ze volledig hebben ingestemd.
Uitsluitingscriteria:
Patiëntengroep:
- huidige infectie met een darmpathogeen,
- gebruik van antibiotica in de afgelopen maand,
- consumptie van een probioticum of prebioticum in de afgelopen maand,
- dringende noodzaak voor een operatie,
- ziekenhuisopname vereisen,
- zwangerschap of borstvoeding,
- syndroom van de korte darm
- eerdere proctocolectomie
- significante lever-, nier-, endocriene, respiratoire, neurologische of cardiovasculaire ziekte zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker,
- als ze een voorgeschiedenis van kanker hebben met een ziektevrije toestand van minder dan twee jaar
Controle en relatieve groep:
- eerder gediagnosticeerd met IBD
- ze hebben een familielid in de eerste of tweede graad met IBD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IBD-patiënten
Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
|
|
Gezonde controles (niet-IBD)
Patiënten omvatten etniciteit-gematchte patiënten die colonoscopie ondergaan voor poliep- of colorectale kankerscreening, of rectale bloeding
|
|
Familieleden van IBD-patiënten
Ze zullen een eerstegraads familielid zijn van een IBD-patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om specifieke darmmicrobiota bij IBD-patiënten te identificeren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dominante soorten uit colonweefsel en ontlastingsmonsters, waaronder bacteroides, bifidobacteria, firmucutes (met behulp van microarray-analyse en pyrosequencing)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om milieurisicofactoren te identificeren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een gevalideerde vragenlijst over milieurisicofactoren door de International Organization of Inflammatory Bowel Disease
|
2 jaar
|
|
Om genetische verschillen tussen IBD-patiënten, hun familieleden en de controlepersonen te identificeren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om algemeen bekende genetische varianten te meten, waaronder NOD2-mutatie, IL23R, TNFSF15, enz. Uit bloedmonsters
|
2 jaar
|
|
Om ziektekenmerken bij IBD-patiënten te identificeren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektekenmerken waaronder ziektegedrag, ziektelocatie en progressie volgens de Montreal-classificatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBD Microbe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .