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健康な人、炎症性腸疾患患者、およびその親族の腸内細菌叢

2018年7月16日 更新者：Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

健康な集団、炎症性腸疾患患者およびその親族における腸内細菌叢の研究 (IBD 微生物研究)

この研究の目的は、香港における炎症性腸疾患（IBD）の中国人患者の腸内細菌叢を健康な対照者の腸内細菌叢と比較し、発展途上国（IBDの発生率は低いが増加している香港）のIBD患者の腸内細菌叢を比較することである。 ）先進国（発生率が高いオーストラリア）の患者と香港のIBD患者の腸内微生物叢を、IBDに罹患していない両親や兄弟の微生物叢と比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

クローン病と潰瘍性大腸炎は、生涯にわたる重大な障害を引き起こす腸の慢性炎症性疾患です。 炎症性腸疾患（IBD）は、私生活でも仕事でも最も活発な年齢にある主に若者を悩ませており、患者の教育、労働能力、社会生活、生活の質の両方に影響を与える重要な公衆衛生上の問題です。 以前は主に西洋人が罹患していた疾患でしたが、現在では香港での発症率が著しく増加しています。 過去 10 年間におけるこの劇的な増加の原因は不明です。 遺伝的要因、環境要因、腸内細菌が病気の発症に関与している可能性があります。 この研究は、香港における炎症性腸疾患の増加に寄与している、または引き起こしている可能性のある要因を調査することを目的としています。 研究者らは、中国人のIBD患者の腸内細菌を非IBD患者およびIBD患者の健康な親族と比較して研究することを提案している。 IBD患者は前向きに募集され、血清学および遺伝子型決定のために血液サンプルが採取され、微生物叢分析のために定期的な結腸内視鏡検査中に便サンプルと生検が収集されます。 非IBD患者からの血液、便および組織の腸内微生物叢が比較のために収集されます。 IBDの発生率が変化する集団における腸内細菌叢、遺伝学、および環境要因を研究することは、潜在的に重要な疾患の原因因子を特定するという最大の希望をもたらします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

症例群としてクローン病または潰瘍性大腸炎の患者、対照群として機能性上部胃腸疾患の診療所または内視鏡検査または結腸内視鏡検査のスクリーニングに通っている患者、親族群としてIBD患者の一親等血縁者

説明

包含基準:

  • 内視鏡検査、放射線検査、組織学によってクローン病または潰瘍性大腸炎と診断された18歳以上の患者、安定した投薬を受けており、インフォームドコンセントが得られている患者

対照群：

健康な対照（非ＩＢＤ患者）は、ポリープまたは結腸直腸癌のスクリーニングまたは直腸出血のために結腸内視鏡検査を受ける、民族性が一致する患者を含む。 対照は、以前にＩＢＤと診断されたことがある場合、またはＩＢＤを有する一親等または二親等の血縁者がいる場合には除外される。

親戚グループ:

患者の親族は16歳から35歳までとなります。 彼らは患者の一親等の親戚になります。 将来 IBD を発症する可能性を最大限に高めるため、35 歳以上の親族は採用されません。 親族には患者経由で、または研究者から直接電話で連絡が入ります。 彼らは資格を評価し、情報シートを受け取るための選考会議に出席するよう招待されます。 完全に同意されたら、生検のための柔軟なS状結腸鏡検査/結腸鏡検査を受けます。

除外基準:

  • 患者グループ:

    1. 腸内病原体による現在の感染、
    2. 過去 1 か月以内に抗生物質を使用した、
    3. 先月以内のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの摂取、
    4. 差し迫った手術の必要性、
    5. 入院が必要な、
    6. 妊娠中または授乳中、
    7. 短腸症候群
    8. 以前の直腸結腸切除術
    9. 主任研究者によって判断された重大な肝臓、腎臓、内分泌、呼吸器、神経、または心臓血管疾患、
    10. がんの病歴があり、無病状態が2年未満の場合

対照グループと相対グループ:

  1. 以前にIBDと診断されたことがある
  2. 彼らにはIBDを患う一親等または二親等の親戚がいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
IBD患者
クローン病または潰瘍性大腸炎の患者
健康管理 (非 IBD)
患者には民族性があり、ポリープまたは結腸直腸がんのスクリーニング、または直腸出血のための結腸内視鏡検査を受けている一致する患者が含まれます。
IBD患者の親族
彼らはIBD患者の一親等の親戚になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD患者の特定の腸内微生物叢を特定するには
時間枠：2年
バクテロイデス、ビフィズス菌、ファームキュートスなどの結腸組織および便サンプルからの優占種（マイクロアレイ分析およびパイロシーケンスを使用）
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
環境リスク要因を特定するため
時間枠：2年
国際炎症性腸疾患機関による検証済みの環境危険因子アンケート
2年
IBD患者、その親族、対照被験者間の遺伝的差異を特定するため
時間枠：2年
血液サンプルから NOD2 変異、IL23R、TNFSF15 などの一般的な既知の遺伝子変異を測定します
2年
IBD患者の疾患の特徴を特定する
時間枠：2年
モントリオール分類に従った疾患行動、疾患部位および進行を含む疾患の特徴。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBD Microbe

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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