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건강한 인구, 염증성 장 질환 환자 및 그 친척의 장내 미생물

2018년 7월 16일 업데이트: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

건강한 인구, 염증성 장 질환 환자 및 그 친척의 장내 미생물에 대한 연구(IBD 미생물 연구)

이 연구의 목적은 홍콩의 염증성 장질환(IBD) 환자의 장내 미생물군을 건강한 대조군과 비교하고, 개발도상국(IBD 발병률은 낮지만 증가하는 홍콩, ) 선진국(높은 발병률, 호주)의 경우 홍콩의 IBD가 있는 중국 환자의 장내 미생물군과 IBD에 걸리지 않은 부모 및 형제 자매의 미생물군을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

크론병과 궤양성 대장염은 장의 만성 염증성 질환으로 평생 장애를 일으킵니다. 사생활과 직업 생활 모두에서 가장 활동적인 나이에 주로 젊은 사람들을 괴롭히는 염증성 장 질환(IBD)은 환자의 교육, 작업 능력, 사회 생활 및 삶의 질 모두에 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다. 이전에는 서양에서 주로 발생했던 질병이었지만 현재 홍콩에서 IBD 발병률이 눈에 띄게 증가하고 있습니다. 지난 10년 동안 이러한 급격한 증가의 원인은 알려져 있지 않습니다. 유전적 요인, 환경적 요인 및 장내 세균이 질병 발병에 역할을 할 수 있습니다. 이 연구는 홍콩에서 IBD의 증가에 기여하거나 원인이 될 수 있는 요인을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 비-IBD 환자 및 IBD 환자의 건강한 친척과 비교하여 중국 IBD 환자의 장내 세균을 연구할 것을 제안합니다. IBD 환자를 전향적으로 모집하고, 혈청학 및 유전자형 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하고, 대변 샘플 및 생검을 미생물군 분석을 위한 일상적인 대장내시경 검사 중에 수집합니다. 비교를 위해 비-IBD 환자의 혈액, 대변 및 조직 장내 미생물군을 수집합니다. IBD 발생률이 변화하는 집단에서 장내 미생물군, 유전학 및 환경 요인을 연구하는 것은 질병에 대한 잠재적으로 중요한 원인 요인을 식별할 수 있는 가장 큰 희망을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사례군으로 크론병 또는 궤양성대장염 환자, 대조군으로 기능성 상부위장관 질환으로 진료소나 내시경을 받거나 대장내시경 검사를 받는 환자, 염증성장질환 환자의 직계가족을 친족으로

설명

포함 기준:

  • 내시경, 방사선 및 조직학으로 정의된 크론병 또는 궤양성 대장염 진단을 받은 18세 이상의 환자, 안정적인 약물 치료를 받고 사전 동의를 얻은 환자

대조군:

건강한 대조군(비-IBD 환자)은 폴립 또는 결장직장암 스크리닝 또는 직장 출혈을 위해 대장내시경 검사를 받는 인종 일치 환자로 구성됩니다. 대조군은 이전에 IBD 진단을 받았거나 IBD와 1차 또는 2차 친척이 있는 경우 제외됩니다.

친척 그룹:

환자의 친척은 16세에서 35세 사이입니다. 그들은 환자의 직계 가족이 될 것입니다. 35세 이상의 친척은 미래에 IBD를 개발할 일부 개인을 포함할 가능성을 최대화하기 위해 모집하지 않을 것입니다. 친척은 환자를 통해 또는 조사자가 전화로 직접 연락합니다. 그들은 적격성을 평가하고 정보 시트를 받기 위한 심사 회의에 참석하도록 초대될 것입니다. 그들은 일단 완전히 동의하면 생검을 위해 유연한 S상 결장경 검사/대장경 검사를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 환자 그룹:

    1. 장내 병원균에 의한 현재 감염,
    2. 지난달 항생제 사용,
    3. 지난 한 달 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 섭취,
    4. 수술이 절실한 상황,
    5. 입원을 요하는,
    6. 임신 또는 수유,
    7. 단장 증후군
    8. 이전 직장 결장 절제술
    9. 주요 조사관이 결정한 중대한 간, 신장, 내분비, 호흡기, 신경 또는 심혈관 질환,
    10. 2년 미만의 무병 상태의 암 병력이 있는 경우

제어 및 상대 그룹:

  1. 이전에 IBD 진단을 받은 적이 있는 경우
  2. 그들은 IBD와 1차 또는 2차 친척이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
IBD 환자
크론병 또는 궤양성 대장염 환자
정상 대조군(비IBD)
환자는 용종 또는 결장직장암 선별검사를 위해 대장내시경 검사를 받는 인종 일치 환자 또는 직장 출혈로 구성됩니다.
IBD 환자의 친척
그들은 IBD 환자의 직계 가족이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBD 환자의 특정 장내 미생물을 식별하기 위해
기간: 2 년
Bacteroides, bifidobacteria, firmucutes(마이크로어레이 분석 및 파이로시퀀싱 사용)를 포함한 결장 조직 및 대변 샘플의 지배적인 종
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환경 위험 요인을 식별하기 위해
기간: 2 년
염증성 장 질환 국제기구의 검증된 환경 위험 요인 설문지
2 년
IBD 환자, 친척 및 대조군 간의 유전적 차이를 확인하기 위해
기간: 2 년
혈액 샘플에서 NOD2 돌연변이, IL23R, TNFSF15 등 일반적으로 알려진 유전 변이체 측정
2 년
IBD 환자의 질병 특성을 확인하기 위해
기간: 2 년
몬트리올 분류에 따른 질병 행동, 질병 위치 및 진행을 포함한 질병 특성.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBD Microbe

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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