- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01140802
Tarmmikrobiota i den raske befolkning, patienter med inflammatorisk tarmsygdom og deres slægtninge
En undersøgelse af tarmmikrobiotaen i den raske befolkning, patienter med inflammatorisk tarmsygdom og deres pårørende (IBD Microbe Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen ≥18 med diagnosen Crohns sygdom eller colitis ulcerosa defineret ved endoskopi, radiologi og histologi, patienter på stabil medicin og indhentet informeret samtykke
Kontrolgruppe:
Sunde kontroller (ikke-IBD-patienter) vil omfatte etnicitet - matchede patienter, der gennemgår koloskopi til polyp- eller kolorektal cancerscreening eller rektal blødning. Kontroller vil blive udelukket, hvis de tidligere er blevet diagnosticeret med IBD, eller hvis de har en første- eller andengradsslægtning med IBD.
Pårørende gruppe:
Pårørende til patienter vil være mellem 16 og 35 år. De vil være en første grads pårørende til en patient. Slægtninge ældre end 35 vil ikke blive rekrutteret for at maksimere chancen for at inkludere nogle personer, der vil udvikle IBD i fremtiden. Pårørende vil blive kontaktet enten via patienten eller direkte telefonisk af efterforskerne. De vil blive inviteret til at deltage i et screeningsmøde for at vurdere berettigelse og modtage informationsarkene. De vil gennemgå en fleksibel sigmoidoskopi/koloskopi for biopsier, når de har givet deres fuldt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patientgruppe:
- nuværende infektion med et enterisk patogen,
- brug af antibiotika inden for den sidste måned,
- forbrug af probiotika eller præbiotika inden for den sidste måned,
- overhængende behov for operation,
- kræver indlæggelse,
- graviditet eller amning,
- kort tarm syndrom
- tidligere proktokolektomi
- signifikant lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom som bestemt af den primære investigator,
- hvis de har en historie med kræft med en sygdomsfri tilstand på mindre end to år
Kontrol og relativ gruppe:
- tidligere blevet diagnosticeret med IBD
- de har en første eller anden grads slægtning med IBD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
IBD patienter
Crohns sygdom eller colitis ulcerosa patienter
|
Sunde kontroller (ikke-IBD)
Patienter omfatter etnicitet - matchede patienter, der gennemgår koloskopi til polyp- eller kolorektal cancerscreening eller rektal blødning
|
Pårørende til IBD-patienter
De vil være en førstegradsslægtning til en IBD-patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At identificere specifik tarmmikrobiota hos IBD-patienter
Tidsramme: 2 år
|
Dominerende arter fra tyktarmsvæv og afføringsprøver inklusive bakterioider, bifidobakterier, firmucutes (ved hjælp af mikroarray-analyse og pyrosequencing)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At identificere miljømæssige risikofaktorer
Tidsramme: 2 år
|
Et valideret spørgeskema om miljørisikofaktorer af International Organization of Inflammatory Bowel Disease
|
2 år
|
At identificere genetiske forskelle blandt IBD-patienter, deres pårørende og kontrolpersoner
Tidsramme: 2 år
|
At måle almindelige kendte genetiske varianter, herunder NOD2-mutation, IL23R, TNFSF15 osv. fra blodprøver
|
2 år
|
At identificere sygdomskarakteristika blandt IBD-patienter
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomskarakteristika, herunder sygdomsadfærd, sygdomsplacering og progression i henhold til Montreal-klassifikation.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBD Microbe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati