Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota i den raske befolkning, patienter med inflammatorisk tarmsygdom og deres slægtninge

16. juli 2018 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

En undersøgelse af tarmmikrobiotaen i den raske befolkning, patienter med inflammatorisk tarmsygdom og deres pårørende (IBD Microbe Study

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tarmmikrobiotaen hos kinesiske patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i Hong Kong med den for raske kontroller, sammenligne tarmmikrobiotaen hos IBD-patienter i et udviklingsland (lav, men stigende forekomst af IBD, Hong Kong ) med dem i et udviklet land (høj forekomst, Australien), sammenligne tarmmikrobiotaen hos kinesiske patienter med IBD i Hong Kong med mikrobiotaen hos deres ikke-IBD-ramte forældre og søskende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom og colitis ulcerosa er kroniske inflammatoriske lidelser i tarmen, der forårsager alvorlige livslang invaliditet. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) rammer for det meste unge mennesker i en alder, hvor de er mest aktive både i deres private og professionelle liv, og udgør et vigtigt folkesundhedsproblem, der påvirker både patientens uddannelse, arbejdsevner, socialt liv og livskvalitet. Tidligere en sygdom overvejende i Vesten, er der nu en markant stigning i forekomsten af ​​IBD i Hong Kong. Årsagen til denne dramatiske stigning i det sidste årti er ukendt. Genetiske faktorer, miljøfaktorer og tarmbakterierne kan spille en rolle i sygdomsudviklingen. Denne undersøgelse har til formål at udforske de faktorer, der kan bidrage til eller forårsage stigningen af ​​IBD i Hong Kong. Efterforskerne foreslår at studere tarmbakterierne hos kinesiske patienter med IBD sammenlignet med ikke-IBD-patienter og raske slægtninge til IBD-patienter. IBD-patienter vil blive rekrutteret prospektivt, blodprøver vil blive indhentet til serologi og genotypebestemmelse, afføringsprøver og biopsier vil blive indsamlet under rutinemæssig koloskopi til mikrobiotaanalyse. Blod, afføring og vævs tarmmikrobiota fra ikke-IBD-patienter vil blive indsamlet til sammenligning. At studere tarmmikrobiota, genetik og miljøfaktorer i populationer med skiftende forekomst af IBD giver det største håb om at identificere potentielt vigtige årsagsfaktorer til sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa som case-grupper, Patienter deltager i klinikker eller endoskopi for funktionelle øvre gastrointestinale sygdomme eller screening koloskopi som kontrolgruppe, og første grads slægtninge til IBD-patienter som den relative gruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen ≥18 med diagnosen Crohns sygdom eller colitis ulcerosa defineret ved endoskopi, radiologi og histologi, patienter på stabil medicin og indhentet informeret samtykke

Kontrolgruppe:

Sunde kontroller (ikke-IBD-patienter) vil omfatte etnicitet - matchede patienter, der gennemgår koloskopi til polyp- eller kolorektal cancerscreening eller rektal blødning. Kontroller vil blive udelukket, hvis de tidligere er blevet diagnosticeret med IBD, eller hvis de har en første- eller andengradsslægtning med IBD.

Pårørende gruppe:

Pårørende til patienter vil være mellem 16 og 35 år. De vil være en første grads pårørende til en patient. Slægtninge ældre end 35 vil ikke blive rekrutteret for at maksimere chancen for at inkludere nogle personer, der vil udvikle IBD i fremtiden. Pårørende vil blive kontaktet enten via patienten eller direkte telefonisk af efterforskerne. De vil blive inviteret til at deltage i et screeningsmøde for at vurdere berettigelse og modtage informationsarkene. De vil gennemgå en fleksibel sigmoidoskopi/koloskopi for biopsier, når de har givet deres fuldt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientgruppe:

    1. nuværende infektion med et enterisk patogen,
    2. brug af antibiotika inden for den sidste måned,
    3. forbrug af probiotika eller præbiotika inden for den sidste måned,
    4. overhængende behov for operation,
    5. kræver indlæggelse,
    6. graviditet eller amning,
    7. kort tarm syndrom
    8. tidligere proktokolektomi
    9. signifikant lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom som bestemt af den primære investigator,
    10. hvis de har en historie med kræft med en sygdomsfri tilstand på mindre end to år

Kontrol og relativ gruppe:

  1. tidligere blevet diagnosticeret med IBD
  2. de har en første eller anden grads slægtning med IBD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IBD patienter
Crohns sygdom eller colitis ulcerosa patienter
Sunde kontroller (ikke-IBD)
Patienter omfatter etnicitet - matchede patienter, der gennemgår koloskopi til polyp- eller kolorektal cancerscreening eller rektal blødning
Pårørende til IBD-patienter
De vil være en førstegradsslægtning til en IBD-patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere specifik tarmmikrobiota hos IBD-patienter
Tidsramme: 2 år
Dominerende arter fra tyktarmsvæv og afføringsprøver inklusive bakterioider, bifidobakterier, firmucutes (ved hjælp af mikroarray-analyse og pyrosequencing)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere miljømæssige risikofaktorer
Tidsramme: 2 år
Et valideret spørgeskema om miljørisikofaktorer af International Organization of Inflammatory Bowel Disease
2 år
At identificere genetiske forskelle blandt IBD-patienter, deres pårørende og kontrolpersoner
Tidsramme: 2 år
At måle almindelige kendte genetiske varianter, herunder NOD2-mutation, IL23R, TNFSF15 osv. fra blodprøver
2 år
At identificere sygdomskarakteristika blandt IBD-patienter
Tidsramme: 2 år
Sygdomskarakteristika, herunder sygdomsadfærd, sygdomsplacering og progression i henhold til Montreal-klassifikation.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (Skøn)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

3
Abonner