Microbiota intestinal en población sana, pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y sus familiares
16 de julio de 2018 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Estudio de la Microbiota Intestinal en Población Sana, Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal y sus Familiares (IBD Microbe Study
El objetivo de este estudio es comparar la microbiota intestinal en pacientes chinos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en Hong Kong con la de controles sanos, comparar la microbiota intestinal en pacientes con EII en un país en desarrollo (incidencia de EII baja pero creciente, Hong Kong ) con los de un país desarrollado (alta incidencia, Australia), comparan la microbiota intestinal en pacientes chinos con EII en Hong Kong con la microbiota de sus padres y hermanos no afectados por la EII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son trastornos inflamatorios crónicos del intestino que causan una gran discapacidad de por vida.
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que afecta principalmente a jóvenes en una edad en la que son más activos tanto en su vida privada como profesional, representa un importante problema de salud pública que afecta tanto a la educación de los pacientes, sus habilidades laborales, su vida social y su calidad de vida.
Anteriormente una enfermedad predominantemente occidental, ahora hay un marcado aumento en la incidencia de EII en Hong Kong.
Se desconoce la causa de este aumento espectacular durante la última década.
Los factores genéticos, los factores ambientales y las bacterias intestinales pueden desempeñar un papel en el desarrollo de la enfermedad.
Este estudio tiene como objetivo explorar los factores que pueden estar contribuyendo o causando el aumento de la EII en Hong Kong.
Los investigadores proponen estudiar las bacterias intestinales en pacientes chinos con EII en comparación con pacientes sin EII y familiares sanos de pacientes con EII.
Se reclutarán prospectivamente pacientes con EII, se obtendrán muestras de sangre para serología y genotipado, se recolectarán muestras de heces y biopsias durante la colonoscopia de rutina para el análisis de microbiota.
Se recolectará sangre, heces y microbiota intestinal de tejido de pacientes sin EII para comparar.
El estudio de la microbiota intestinal, la genética y los factores ambientales en poblaciones con incidencia cambiante de EII ofrece la mayor esperanza de identificar factores causales potencialmente importantes de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa como grupos de casos, pacientes que asisten a clínicas o endoscopias para enfermedades gastrointestinales superiores funcionales o colonoscopias de detección como grupo de control, y familiares de primer grado de pacientes con EII como grupo familiar
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥18 años con diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa definida por endoscopia, radiología e histología, pacientes con medicación estable y consentimiento informado obtenido
Grupo de control:
Los controles sanos (pacientes sin EII) comprenderán el origen étnico: pacientes emparejados que se someten a colonoscopia para detección de pólipos o cáncer colorrectal, o sangrado rectal. Se excluirán los controles si previamente han sido diagnosticados de EII o si tienen un familiar de primer o segundo grado con EII.
Grupo de familiares:
Los familiares de los pacientes tendrán entre 16 y 35 años. Serán familiares de primer grado de un paciente. No se reclutarán familiares mayores de 35 años para maximizar la posibilidad de incluir a algunas personas que desarrollarán EII en el futuro. Los familiares serán contactados a través del paciente o directamente por teléfono por los investigadores. Se les invitará a asistir a una reunión de selección para evaluar la elegibilidad y recibir las hojas de información. Se someterán a una sigmoidoscopia/colonoscopia flexible para biopsias una vez que hayan dado su consentimiento completo.
Criterio de exclusión:
Grupo de pacientes:
- infección actual con un patógeno entérico,
- uso de antibióticos en el último mes,
- consumo de cualquier probiótico o prebiótico en el último mes,
- necesidad inminente de cirugía,
- requiriendo hospitalización,
- embarazo o lactancia,
- síndrome del intestino corto
- proctocolectomía previa
- enfermedad hepática, renal, endocrina, respiratoria, neurológica o cardiovascular significativa según lo determine el investigador principal,
- si tienen antecedentes de cáncer con un estado libre de enfermedad de menos de dos años
Grupo de control y relativo:
- previamente diagnosticado con EII
- tienen un familiar de primer o segundo grado con EII
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con EII
Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
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Controles sanos (no EII)
Los pacientes comprenden el origen étnico: pacientes emparejados que se someten a colonoscopia para detección de pólipos o cáncer colorrectal, o sangrado rectal
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Familiares de pacientes con EII
Serán familiares de primer grado de un paciente con EII.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para identificar la microbiota intestinal específica en pacientes con EII
Periodo de tiempo: 2 años
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Especies dominantes de tejido colónico y muestras de heces, incluidas bacteroides, bifidobacterias y firmucutes (utilizando análisis de micromatrices y pirosecuenciación)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar los factores de riesgo ambientales
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de factores de riesgo ambientales validado por la Organización Internacional de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
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2 años
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Identificar diferencias genéticas entre pacientes con EII, sus familiares y los sujetos control
Periodo de tiempo: 2 años
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Para medir variantes genéticas comunes conocidas, incluida la mutación NOD2, IL23R, TNFSF15, etc. a partir de muestras de sangre
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2 años
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Identificar las características de la enfermedad entre los pacientes con EII
Periodo de tiempo: 2 años
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Características de la enfermedad, incluido el comportamiento de la enfermedad, la ubicación de la enfermedad y la progresión de acuerdo con la Clasificación de Montreal.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBD Microbe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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